SAT与确认

1092957692 · 发表于 2016-4-20 09:21:54

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大家好，请问大家，公司内的SAT由负责验证人员执行还是使用部门执行还是其他？如果由验证人员执行，后面的3Q与SAT内容重复怎样处理，3Q的意义？

TTM10044881 · 发表于 2020-4-13 13:40:41

TTM10044881 发表于 2020-4-13 13:39
SAT为设备到达用户方场地后的验收测试，参与方是生产部门，设备部门，为了确保后续3q确认顺利进行，QA也应 ...

纠正一下，参与部门是设备的使用部门，这里说生产部不合适

过河的小马 · 发表于 2016-4-20 09:33:38

SAT实际意义上是在设备到场后做的测试，与3Q无本质上的矛盾啊

Rickzhen · 发表于 2016-4-20 09:49:09

SAT属于工程设备方面的检查工作；3Q检查为GMP方面的工作。两者的性质、目的不同。

通常SAT中会有些与3Q检查重复的项目，我通常的建议如下：
1. 设备确认方案中列明所有需要进行检查的项目；
2. 对于已在SAT中执行了检查的项目，在确认检查是，仅需要审核已完成的SAT报告，确保相关项目已经完成检查、检查结果符合要求。
3. 对于这种情况，需要在确认方案中进行明确的规定。

Halfanhour · 发表于 2020-4-10 10:52:25

IOQ里面的测试项和SAT重复的可以以直接引用，添加备注就好了

TTM10044881 · 发表于 2020-4-13 13:39:49

SAT为设备到达用户方场地后的验收测试，参与方是生产部门，设备部门，为了确保后续3q确认顺利进行，QA也应该参与SAT，一方面3Q的部分项目是与SAT相同的，如果QA当时在场确认签字了，后续直接引用，另外如果SAT没有做好，也就是有问题没有被引起重视，到了3Q确认中出现，解决起来麻烦。综合上述QA是有必要参与SAT的。这里说一下SAT与FAT时属于 GEP范畴，他们的测试项目差不多，SAT最大的目的还是确保运输过程中没有对设备造成损坏，GEP管理是确保GMP合理的重要前提

明6da2e294 · 发表于 2020-6-16 15:42:08

[验收验证] SAT与确认

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