冷链未定期验证，2药商被责令整改

静夜思雨

4月21日，广东省食品药品监督管理局发布“2016年第3号GSP限期整改公告”，广东济生堂药业有限公司等14家药品批发企业因不符合《药品经营质量管理规范》规定被责令限期整改，其中2家为企业未定期对冷库、冷藏车和保温箱进行验证。

广东省食品药品监督管理局GSP限期整改公告（2016年第3号）

广东济生堂药业有限公司等14家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。

14家整改的药商名单

序号	许可证号	证书编号	企业名称	注册地址	责令整改日期	主要不符合GSP的事实
1	粤AA0201162	A-GD-14-0466	广东济生堂药业有限公司	广州市白云区沙河京溪桥路288号自编11号	2016年4月19日	1．企业未能根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备; 2.企业对部分首营企业资料的审核不规范。
2	粤BA7520259	B-GD-15-027	惠州市良健医药有限公司	惠州市仲恺高新区陈江街道办事处银湖路118号二楼	2016年4月19日	1.   企业配置的冷藏设备与经营范围和经营规模不相适应。
3	粤AA7571125	A-GD-15-0126	佛山鸿盛药业有限公司	佛山市禅城区马鞍街7号三座车间仓库楼四楼之101	2016年4月19日	1. 质量负责人未能独立履行职责，未在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
4	粤AA7580396	A-GD-14-0983	广东华宇药业有限公司	肇庆市端州区星湖大道（4）26号泰湖花园第21幢二层商场之二	2016年4月19日	1. 企业未定期对冷库、冷藏车和保温箱进行验证。
5	粤AA0201091	A-GD-14-0305	广东益生元医药有限公司	广州市萝岗区科学城科学大道182号创新大厦C2区903单元	2016年4月19日	1. 企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审； 2．个别首营企业资料收集不齐全。
6	粤AA0200206	A-GD-14-0670	广东维康药业有限公司	广州市黄埔区文船东路100号一楼	2016年4月19日	1. 质量管理部门未能履行规定的职责； 2．企业的计算机系统未能对药品的购进、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。
7	粤AA0200814	A-GD-14-0714	广东达丽康药业有限公司	广州市荔湾区东沙荷景路9号2幢202（自编之一）	2016年4月19日	1. 质量管理部门未能履行规定的职责； 2. 企业未能定期开展内审。
8	粤AA0200550	A-GD-14-0453	广东百氏福药业有限公司	广州市萝岗区广州开发区科学城神舟路768号自编7栋二楼	2016年4月19日	1.   企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。
9	粤AA0200466	A-GD-14-0024	广东金安宝生物制品有限公司	广州市天河路490号2605室	2016年4月19日	1.   企业委托运输药品未与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
10	粤AA0201576	A-GD-14-0557	广州正康连锁大药房有限公司	广州市番禺区沙湾镇龙岐村洋五洲公路北河东1号4楼	2016年4月19日	1. 企业未定期审核、修订质量管理文件。
11	粤AA0201000	A-GD-13-0078	国药控股广州有限公司	广州市荔湾区站前路22号	2016年4月19日	1. 药品与非药品未分开存放； 2．企业对部分首营企业资料的审核不规范。
12	粤AA0200690	A-GD-14-0150	广东国生生物制品有限公司	广州市天河区华夏路49号津滨腾越大厦北塔301、310房	2016年4月19日	1. 企业未定期对冷库、冷藏车和储运温湿度监测系统进行验证； 2. 企业质量负责人的注册证已于2015年11月到期，未重新注册。
13	粤AA0201506	A-GD-14-0346	广东聚元堂药业有限公司	广州市天河区天河东路153号国德大厦（部位：2106-2107）	2016年4月19日	1. 企业未按法规要求，销售药品到药品零售连锁企业直营门店。
14	粤AA0200691	A-GD-14-0214	广东健泽医药有限公司	广州市天河区天河路天河直街51号二楼	2016年4月19日	1. 质量管理部门负责人空缺。

文章来源：广东省食品药品监督管理局官网

zysx01234

这个貌似小洁已发

syhorchid

限期整改，否则......