人为操做哪些能引起微生物

沉默的骨头

这个题目有点二，但是特别想问，大家遇到过没，产品一直检出沙门和大肠，复检又没有，还是同一个人。大家分析一下，人为因素哪些会引起此情况，在线等

呼吸

你要熟悉这些菌的生长环境就知道了，这两种菌一般存在粪便中，可能是饮用水被粪便污染或者人员便后清洁出问题了

沉默的骨头

呼吸 发表于 2016-4-29 11:40
你要熟悉这些菌的生长环境就知道了，这两种菌一般存在粪便中，可能是饮用水被粪便污染或者人员便后清洁出问 ...

问题出在这，每次检验，都规范操作啊，每做一个样手都酒精消毒并且手接触不到样品

沉默的骨头

呼吸 发表于 2016-4-29 11:40
你要熟悉这些菌的生长环境就知道了，这两种菌一般存在粪便中，可能是饮用水被粪便污染或者人员便后清洁出问 ...

你是说不是检验员的原因，是样品本身就有问题？可是复检好多时候又没有

巴西木

有些违规操作不一定能引起污染，但今带来被污染的风险

红茶.

微生物很难回头调查，他说有，你怎么知道有没有。某次操作之前上厕所没洗手，咋查。

缘来就是你

沉默的骨头 发表于 2016-4-29 11:56
问题出在这，每次检验，都规范操作啊，每做一个样手都酒精消毒并且手接触不到样品

培养基传入时，或者是其他物品传入洁净区时能保证都按SOP操作了。微生物是不能复测的，你们复测了那么多次

过河的小马

这个涉及到了太多的原因，不好查

小冰棍

沙门跟大肠主要来源于粪便…如果前道工序过来的中间体微生物合格，那就是后道工序人员卫生清洁问题…

zzw

如果初检调查不是人员的原因，那么直接报不合，从样品上找原因呗，人员操作没有问题，就可以排除实验室偏差，没必要复检了

皇后

问题一点都不二，特别实际的一个问题，曾经的公司遇到过相同的事，整个车间消毒后，发现还有，最后怎么解决的不清楚，我走了。

351482665

感觉下次采取两份样，两个人做比较看看。

高连海

给一下建议：1.确定取样没问题，检查取样人的卫生状况和取样间卫生，取完样检测表面微生物，把取样台等都测表面微生物，如有检出进行鉴定，至少确定是不是大肠沙门；2.检验员也做1的操作，同时检测沉降菌浮游菌确定你环境和人员真没问题；3.培养基检查所用灭菌柜温度控制是否温度存在走下限的问题及温度分布均匀性；4.检查样品存放装置是否会在交接备样时被污染；5.检查检验员所用器具是否均灭菌如：拖鞋烧杯抹布剪刀等，特别注意长期放在洁净区的用具是否洁净；6.检查更衣程序：执行情况和有无口罩头套等；7.检查人员卫生和健康；8.回到你的问题，按照GMP人机料法环思考后开始排查：取样人检验人的操作和培养基灭菌配制人三个人都有影响。分析自己来吧。9.为什么复检？其次为什么同一个人？样品加倍了吗？前中后区分了吗？如果是包装后期或前期的咋算？如果是生产污染了呢？要复检就得全覆盖不然肯定不好重现。如果是片剂建议你把素片包装前中后压片前都给它过一遍，工作量大，但是不解决不行，人命关天啊。只查检验员就是逃避责任，心虚不敢深究。你的清洁验证工艺验证都好吗？都执行的不错？说多了。仅供参考。这个话题太宽泛了。

沉默的骨头

高连海 发表于 2016-4-30 08:16
给一下建议：1.确定取样没问题，检查取样人的卫生状况和取样间卫生，取完样检测表面微生物，把取样台等都测 ...

空白对照做了，合格。沉降菌做了，合格。但就是我们复检都有的，寄出去别的公司检测，没有。。。。。。

高连海

沉默的骨头 发表于 2016-4-30 10:11
空白对照做了，合格。沉降菌做了，合格。但就是我们复检都有的，寄出去别的公司检测，没有。。。。。。

沉降菌合格也建议菌种鉴定，确认不来自环境。

高连海

沉默的骨头 发表于 2016-4-30 10:11
空白对照做了，合格。沉降菌做了，合格。但就是我们复检都有的，寄出去别的公司检测，没有。。。。。。

剂型，有无抑菌性，如果方便说下通用名。针对产品好想一下。

沉默的骨头

高连海 发表于 2016-4-30 11:12
剂型，有无抑菌性，如果方便说下通用名。针对产品好想一下。

做辅料，明胶

沉默的骨头

高连海 发表于 2016-4-30 11:12
剂型，有无抑菌性，如果方便说下通用名。针对产品好想一下。

我们是做明胶的，药用明胶。

cnosema

351482665 发表于 2016-4-29 22:02
感觉下次采取两份样，两个人做比较看看。

嗯，而且每个人多取几份样品，备着。万一哪个样品有阳性检出了，可以同一次取的样品的备份，再由同一个人和另外一个人再操作复检，看是否能重复检出。