关于包装

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-18 14:47:58

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各位蒲友，现有一个问题需要咨询。我公司生产软胶囊制剂。
举例：我公司生产A品种软胶囊和B品种软胶囊在两个片区（即2个车间，但2个车间在一栋大楼，2个车间的连接走廊按洁净区D级管理）
由于我公司A品种产量较大，包装任务重，现想将A品种生产完成需要包装时在转运到B品种生产片区进行铝塑包装。不知道这种做法是否违规？

赵旭锋 · 发表于 2016-5-18 15:00:38

包装好，转运过去就是
当然共用设备以后要考虑：产品之间可能存在交叉污染的风险，所以相应的确认工作是要做的

zysx01234 · 发表于 2016-5-18 15:19:03

单做确认了可能还不行吧。
可能还需要变更与备案吧。

呼吸 · 发表于 2016-5-18 15:19:34

内包就需要工艺验证，而且过GMP的时候老师肯定要检查的。你就是变更也要验证，备案，检查的
外包问题不大，要放混淆。

蓝海之琳 · 发表于 2016-5-18 15:34:17

肯定是不行的，你报备的时候该产品所生产的车间，所用的设备型号，工艺参数等都有的。这相当于变更到其他车间了（但是从你的描述感觉这两车间共净化系统，感觉是一个车间），而且还存在产品共线。需要做报备，风险评估，验证的。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-18 16:44:39

谢谢大家回复

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-18 17:13:35

蜗牛98 发表于 2016-5-18 15:00
包装好，转运过去就是
当然共用设备以后要考虑：产品之间可能存在交叉污染的风险，所以相应的确认工作是要 ...

需要备案么？毕竟感觉生产的车间改变了

赵旭锋 · 发表于 2016-5-18 20:23:10

坐看星辰丶发表于 2016-5-18 17:13
需要备案么？毕竟感觉生产的车间改变了

你们这两片还是一个车间吧，GMP也是一个车间算的吧？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-19 07:13:44

蜗牛98 发表于 2016-5-18 20:23
你们这两片还是一个车间吧，GMP也是一个车间算的吧？

算两个车间，只是中间的互通走廊也是按D级管理，当初备案的话应该是两个车间

赵旭锋 · 发表于 2016-5-20 17:05:41

坐看星辰丶发表于 2016-5-19 07:13
算两个车间，只是中间的互通走廊也是按D级管理，当初备案的话应该是两个车间

是在按剂型认证的对吧，都是软胶囊剂，内包设备也一样
在那个里面上产应该也没有问题
你在咨询一下其他人

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