水系统验证

luxing · 发表于 2016-5-24 15:33:18

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我公司现有两台反渗透机组用于生产纯化水，拟决定更换其中一台，请问：1、是否要对纯化水整个系统重新验证？2、单独对新的一套反渗透机组进行验证是否可行？3、在新的反渗透机组所产纯化水结果未合格之前，原系统所产纯化水是否能用于生产？谢谢各位大师！

wzg230623 · 发表于 2016-5-24 16:03:43

两台反渗透机组在一个制备系统里吗？也在一个分配系统里吗？个人感觉如果是的话，就需要重新验证，合格后才能用于生产吧

冰灬水 · 发表于 2016-5-24 16:10:52

楼主的意思是2台制备设备供应一个分配系统？即为两套制备系统的纯化水出口进入同一个纯化水储罐是么？如果是，建议走一个变更，因为每个进水管道，在进罐体之前均应该有可控阀门~在更换一套制备系统的过程中，进行风险评估，如果是单纯的两套系统进一个储罐，其他的没有任何联动情况，在停用和更换时候，原有的另一套设备正常使用没问题，但是等新设备接入，一定要进行验证的~~~验证新设备的4Q。
个人观点！

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-24 17:15:39

如果共用一套分配系统的话，那么必须对整个系统进行验证，待验证合格后方可使用。如果两套系统独立，且新更换系统不会对另一套系统的水质造成影响，则只需对新增系统进行验证即可

liteli · 发表于 2016-5-24 22:38:37

这属于变更，需要全部重新进行验证的。原系统所产纯化水是不能用于生产的，必须验证完成后才行！参考下2003验证指南

jiema14 · 发表于 2016-5-25 08:44:46

两套RO多为一用一备，变一个也会影响整个分配系统。走个变更，对新RO进行确认URS,DQ,IQOQ,PQ（RO及其之后的取样点或用点需在PQ中测试），PQ1阶段数据合格前不能用于生产。PQ1/2周期、取样点数量及测试频率可依据评估简化（相对于该系统的首次验证）。

luxing · 发表于 2016-5-25 10:25:25

我公司的两套纯化水反渗透机组是独立的，分别产水独立管道进入同一个储罐，然后送入各个用水点

xishui77 · 发表于 2016-6-1 15:23:58

luxing 发表于 2016-5-25 10:25
我公司的两套纯化水反渗透机组是独立的，分别产水独立管道进入同一个储罐，然后送入各个用水点

同意楼上几位的观点，首先自己进行风险评估，评估下新系统对最终使用水的影响。共用贮罐即共用分配系统，分配系统应重新进行PQ验证，因共用分配系统，个人觉得在新系统产水进行PQ1验证期间，水是不能用于生产的。

小金库 · 发表于 2023-4-1 19:10:54

非常感谢分享

[生产运营] 水系统验证

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