沉降碟暴露时间验证

zaa2007 · 发表于 2016-5-31 10:06:50

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定洁净区微生物动态监测沉降菌采样时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一采样点可以使用多个沉降碟连续监测。

充足的养分能确保菌落的正常生长，沉降碟采样时间的延长会使碟内培养基表面失水，水份丢失不利于微生物的生长，从而导致是沉降菌监测数据偏低。用已通过培养基适用性检查的胰酪大豆胨琼脂培养基制备沉降碟，在换气次数最大的区域进行不同暴露时间（同一采样点放置数个沉降碟）的沉降碟的微生物促生长试验，确认沉降碟进行沉降菌时采样时间，保证洁净区沉降菌监测结果的准确性。
在首次验证时。我们进行了金葡菌和枯草的促生长试验，本次验证方案中是参照《中国药典》2015年版四部1105，拟进行5种菌的促生长试验。上传本次再验证方案，是请教各位大侠
：
1、有必要进行5种菌的促生长试验吗？
2、各位在实际的环境检测中，沉降碟的采样时间是多少？
3、方案中有误之处请一并指出。
谢谢

zn_zys · 发表于 2016-5-31 10:13:47

学习学习！

小开心果果 · 发表于 2016-5-31 10:24:38

学习学习！

syhorchid · 发表于 2016-5-31 11:13:17

看看再说

fang211033 · 发表于 2016-5-31 11:13:48

学习了，非常感谢！

bwybwybwy · 发表于 2016-5-31 11:18:10

C+A的风速是进行验证时候测量的么？
如果不是，是不是需要测量一下，并且风速应该不会那么均一，选取风速最大的挑战结果更好
我们实际执行2个小时一更换

青帝 · 发表于 2016-5-31 11:24:10

学习
学习！

北重楼 · 发表于 2016-5-31 11:49:04

车间的常见的5种菌都应该做促生长实验的

cph2345 · 发表于 2016-5-31 12:42:26

思路很清晰，赞一个。每个皿加1ml菌液是不是有点多啊？直接用薄膜过滤法培养滤膜行不行？

zaa2007 · 发表于 2016-5-31 13:19:54

bwybwybwy 发表于 2016-5-31 11:18
C+A的风速是进行验证时候测量的么？
如果不是，是不是需要测量一下，并且风速应该不会那么均一，选取风速 ...

谢谢，我在方案中增加风速测定的内容。

制药人123456 · 发表于 2016-5-31 14:58:32

非常好！

阿泽·买买提 · 发表于 2016-6-8 10:55:42

稀释后菌落数是不是有点大？

在路上-F · 发表于 2016-9-13 09:19:40

学习，长知识。

406138035 · 发表于 2016-9-16 15:34:42

谢谢分享！！！

799138061 · 发表于 2017-12-4 13:56:56

谢谢分享！

chenlujia · 发表于 2018-4-21 18:34:53

谢谢分享！

dding · 发表于 2019-6-14 16:31:24

5种菌都应该做促生长实验的，我们也要做，也是学习了

秦歌 · 发表于 2019-9-8 14:15:04

学习下！刚好要这这个验证！

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:10:43

感谢分享。

[验证管理] 沉降碟暴露时间验证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子