冻干人凝血因子Ⅷ是无菌制剂吗

fanganq · 发表于 2016-6-24 15:20:35

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冻干人凝血因子Ⅷ是无菌制剂吗？能不能在D级背景下的A级生产？

window · 发表于 2016-6-24 15:33:54

呵呵，我国药典中的生物制品即便外用制剂，也均是无菌要求
均列为无菌制剂管理

window · 发表于 2016-6-24 15:36:07

写完上贴，发现手里正拿着3部药典
这产品药典中就已经明确要求无菌检查项了
按无菌药品附录要求设置吧，不需要再纠结啦

净铭和尚 · 发表于 2016-6-24 15:47:18

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leasua · 发表于 2016-6-24 16:16:43

是无菌制剂，肯定不能在D级背景下局部A级生产，只能在B级背景下局部A级生产

ed.lee · 发表于 2016-6-29 10:12:59

无菌制剂，生物制品，至少A/B

没头脑 · 发表于 2016-7-22 18:07:08

血制品肯定是无菌制剂啦，楼主可以搞个isolator

yc20160802 · 发表于 2016-8-7 16:38:58

无菌制剂可以在D级背景下的A级区生产，前提是A级区是隔离器。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:36:28

学习借鉴

[冻干] 冻干人凝血因子Ⅷ是无菌制剂吗

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