关于注射用水PH检测

yeyubin · 发表于 2016-7-27 20:51:39

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我们药厂每天2小时监测一次注射用水PH，检测比较频繁，所以准备提出4小时检测一次，但质量部不同意，所以有没有什么理由说服质量部啊，还有大家平时几小时检测一次啊，谢谢！美国药典早已经不检测PH，而且一般制药界普遍能接受清洗标准说法水的电导率小于1.3，TOC小于500，内毒素小于0.25，就表示水中没有添加物，水质OK的！手机发的，有点乱，请多包含，谢谢

张霞霞 · 发表于 2016-7-27 23:40:25

历史数据，趋势分析，风险评估，成本核算，用事实说话。

Sword · 发表于 2016-7-27 20:52:50

你们第三阶段验证的时候是怎么做的？

yeyubin · 发表于 2016-7-27 20:57:19

Sword 发表于 2016-7-27 20:52
你们第三阶段验证的时候是怎么做的？

不知道

Sword · 发表于 2016-7-27 21:01:53

yeyubin 发表于 2016-7-27 20:57
不知道

那你还想说服质量部，服了你了

yeyubin · 发表于 2016-7-27 21:46:17

Sword 发表于 2016-7-27 21:01
那你还想说服质量部，服了你了

那我还是搞清楚点在回复你啊，谢谢

mybest · 发表于 2016-7-27 22:26:12

美国药典不检PH，不代表你就可以不检，要知道你是中国的企业！

scslk0045 · 发表于 2016-7-28 07:58:21

主要看你面对谁？如面对中国的官员，按照你们QA的要求去做吧

Ryan15 · 发表于 2016-7-28 08:15:32

直接改检测频率就可以，不需要依据。是岗位离线检测，也不是QC取样化验。
就是降低频率这种事给人感觉不太好

清凉 · 发表于 2016-7-28 11:25:01

风险评估

yeyubin · 发表于 2016-7-28 11:44:12

mybest 发表于 2016-7-27 22:26
美国药典不检PH，不代表你就可以不检，要知道你是中国的企业！

不是说不检哦，只是想减少频率的

编号⑨⑤②⑦ · 发表于 2016-7-28 14:39:18

质量部既然不让就不要降低频率了，不然找谁担责，质量部也是个背锅部门，就不要再加个锅了

lgk1978 · 发表于 2016-7-28 16:05:45

2个小时正常啊

sjh19821023 · 发表于 2016-7-28 22:39:02

我觉得注射用水从多效蒸馏水机内产出来若PHok，在循环的过程中PH值很难改变的或说影响其改变的因素太少，我觉得降低检测频率，可以被接受，我想目前应该会有离线检测时间是超过2小时的吧。

南海旅游 · 发表于 2016-8-1 22:31:41

请问你用什么方法来检测PH，得到数据表格可以发上来看一下吗？
注射用水的PH可以通过控制水系统的中间环节来进行控制，不需要用最终检测的方法来实现，你厂的QA还是没有理解为什么美国药典不需要检测PH.

[制药用水] 关于注射用水PH检测

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