【CFDA审核查验中心】3类新药药品注册生产现场检查问题

北重楼

[内容] 老师您好：
我公司有一个3.2类化药大输液品种即将批产，根据《注册管理办法》第六十二条“应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品）”。
请问我公司是准备动态核查3批后提交申请，然后贵中心动态核查时随机抽检1批样品还是准备动态1批，只抽检该批样品？
[回复] 您好
按照《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》，请在收到药品审评中心发出的药品现场检查通知书后6个月内，按通知书要求向相关检查部门提出现场检查申请，现场检查部门将在收到申请30个工作日内组织安排现场检查。化学药品现场检查期间，应安排1批上市批量产品生产，检查组将对该批产品生产全过程进行现场检查并抽样。


http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82104

syhorchid

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