日本客户审计要看的东西

abc678 · 发表于 2012-4-23 15:45:41

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审计官审计之前，通常会给一个通知，告诉你他们要看什么，需要工厂提前准备好，今天就发一个日本公司的，审计要准备的东西，国外审计基本关注下述文件，基本没人会看风险管理，所以建议大家别花太多心思在那个上面

Access Documents文件

1. GMP compliance certificate from Regulatory Authority GMP证书

2. Layoutof the Manufacturing Site 厂区布局图

3. Drawingof the flow of air/material/man and facilities in the manufacturing site. 厂区人流物流走向

4. Documentson Computer System　validation 计算机系统验证

5. GMPorganogram and Quality Assurance System.GMP和质量保证体系

6. Listof GMP documents文件目录

7. Manufacturingprocess 制造过程

8. Highlypurified water system used in the manufacturing process高纯水系统生产过程中使用

9. Documentson Briefing report of Process Validationof 3 batches and Cleaning Validation）清洁验证

10. Productrelease system from the manufacturing site (SOP) 产品放行

11. Deviation Control Procedures and Records偏差控制程序及记录

12. ChangeControl Procedures and Records变更控制程序及记录

13. SiteMaster File 工厂主文件（类似中国GMP申报的一个东西）

14. Maintenancerecords of HPLC/GC instruments and columns.HPLC和GC维修记录仪器

15. Proceduresof Preventive maintenance预防性维修保养程序

16. Trainingplan and record for Mfg staff and Quality control associate培训计划并记录

17. Recordon the temperature/humidity of manufacturing and Laboratory area记录对温度/湿度的生产和实验室面积

18. IQ/OQ/PQdocuments for stability chambers 药品稳定性试验箱的IQ/OQ/PQ

wmj889 · 发表于 2012-4-23 16:05:16

回复下，长点见识

zhao58 · 发表于 2012-4-23 16:07:22

还有一个更重要的虫鼠防范。日本由于经常地震，他们对虫鼠防范研究的比较多

豚鼠 · 发表于 2012-4-23 17:06:28

呵呵很有参考价值

轰天乌驹 · 发表于 2012-4-23 18:35:47

路过学习了

蒲公英 · 发表于 2012-4-23 19:49:51

国外客户审计经历的少，这方面经验不足，感谢楼主分享
有些帮助，希望更多分享交流

youkudianying · 发表于 2012-4-25 20:55:38

学习，谢谢

lzc2326 · 发表于 2012-7-2 21:45:14

学习了不少单词

朗老 · 发表于 2012-7-16 16:19:48

学习，谢谢

forker · 发表于 2012-7-17 21:39:49

学习学习

zuolei1998 · 发表于 2012-7-23 09:28:40

小日本就是不一样，别人看上面，他就看下面

质量100分 · 发表于 2012-7-23 09:38:50

多谢楼主分享经验!
风险管理本来就是融合到日常工作里去的国外确实不会为了疯而疯的

hsrlkq · 发表于 2012-9-20 19:25:57

长点见识，学习啦

开心陪你 · 发表于 2012-9-20 19:32:53

应该搞个日语出来的

rongrong1953 · 发表于 2012-9-24 15:55:44

了解了，小问下，LZ知道日本对其本土产业要看的文件有哪些吗？

abc678 · 发表于 2012-10-3 09:48:28

rongrong1953 发表于 2012-9-24 15:55
了解了，小问下，LZ知道日本对其本土产业要看的文件有哪些吗？

不清楚，但是目前质量体系我们和日本基本一致了

过滤筛分 · 发表于 2012-10-6 08:12:00

路过，学习了。

LUCKgirl、 · 发表于 2012-10-8 21:18:43

学习了，也经历啦，他们比较注重细节。

fuing7 · 发表于 2012-12-16 16:04:38

路过学习了。。

Y.J.yin0618 · 发表于 2013-3-20 13:39:52

这个在审计之前好像都会告诉你们的吧！

[原料药] 日本客户审计要看的东西