药典三部里《生物制品生产检定用动物细胞基质制备和检定规程》关于细胞库的一些问题

澔气凌云 · 发表于 2016-11-7 21:58:14

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中国药典2015版第三部里《生物制品生产检定用动物细胞基质制备和检定规程》对于主代细胞库和工作细胞库有几句话一直读不懂，希望各位大神指点一下。

(2) 主细胞库（M C B )

取细胞种子通过规定的方式进行传代、增殖后，在特定倍增水平或传代水平同次均匀地混合成一批，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或一130°C以下，经全面检定合格后，即可作为主细胞库，用于工作细胞库的制备。生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。

( 3 )工作细胞库（W C B )

工作细胞库的细胞由M C B 细胞传代扩增制成。由M C B 的细胞经传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或一130°C以下备用，即为工作细胞库。生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。

求各位大神帮忙解答，谢谢！

david21st · 发表于 2016-11-7 22:22:15

“生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次”指的是不超过两个不同代次的细胞混合来制成一个批次的MCB。同理可理解下面的WCB

澔气凌云 · 发表于 2016-11-7 22:54:02

david21st 发表于 2016-11-7 22:22
“生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次”指的是不超过两个不同代次的细胞混合来制成一个批次的MCB ...

比如我建一个库，这个库的细胞传代水平差异不超过两个代次，是这个意思吗？

ohno · 发表于 2016-11-8 09:05:28

同问，我一直理解的是：同一代次的细胞不得混入另一代次的细胞，细胞传代水平不能超过两个代次呢

lydiadaisy · 发表于 2016-12-14 09:41:14

生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次

澔气凌云 · 发表于 2016-12-15 17:19:59

lydiadaisy 发表于 2016-12-14 09:41
生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次

怎么理解？解释详细一点

meng1991 · 发表于 2018-4-18 18:07:09

生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。那就是可以建多个工作细胞库吗？

lingtingyuye · 发表于 2019-6-18 15:42:23

david21st 发表于 2016-11-7 22:22
“生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次”指的是不超过两个不同代次的细胞混合来制成一个批次的MCB ...

这个解释太扯了，细胞库还混合制成，是外行吧

lingtingyuye · 发表于 2019-6-18 15:48:00

主细胞库不得超过2个代次，指的是制备主库时，你可以定2个代次，比如N代、N+2代，这两个代次就做为你的主细胞库代次。工作细胞库就只能有一个代次，比如123代，那你只能拿123代细胞做工作细胞库。

苍狼1 · 发表于 2020-5-8 14:34:08

lingtingyuye 发表于 2019-6-18 15:42
这个解释太扯了，细胞库还混合制成，是外行吧

你需要冻存大量的细胞需多个瓶子制备，最后是要混合的，这里是限制你不同代次的细胞混合的。

张瑞婷 · 发表于 2020-9-23 14:12:13

lingtingyuye 发表于 2019-6-18 15:48
主细胞库不得超过2个代次，指的是制备主库时，你可以定2个代次，比如N代、N+2代，这两个代次就做为你的主细 ...

生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次，是指可以定N代或不超过N+2代（即传代数量，包括N代、N+1代、N+2代）呢？还是指N代或其他任意代次呢（即代次数量，不超过任意两个代次）呢？

Tina666 · 发表于 2022-4-19 16:11:06

指的是从细胞培养的时候就是后期养在了不同的摇瓶里，这种情况允许不同摇瓶之间的细胞代次可以有不超过两个代次的区别吗？

小林77 · 发表于 2022-4-20 10:19:09

是不是主细胞库还可以传一代作为主细胞库。工作细胞库不可以向下传代作为工作细胞库