变更实施时，应当确保文件均已修订的意思。。。

pugongying0535 · 发表于 2016-12-2 08:37:09

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GMP第245条，变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订？怎么理解这句话的意思？我的理解是：比如我变更生产的设备了，那我用这个设备的时候，它的相关操作SOP等都应该修订了。

河西智叟 · 发表于 2016-12-2 08:49:08

必须有正式的文件才可以执行变更。。就像跳槽，你都没和下家谈好坐实，就交辞职报告，那不傻呀。。

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-2 08:49:15

不止这些，你工艺规程。岗位操作里面都相关了这个设备，也需要变更，另外你设备清单也需要变更。楼主你理解的只是这台设备相关操作，跟这台设备有关联或者引用到这台设备的文件和清单都需要变更

逍遥黑熊 · 发表于 2016-12-2 08:52:23

比如设备，变更引进，到货后的IOPQ验证方案和报告，设备上的仪表校验报告，如工厂有主设备清单和计量器具清单也需加入审批，然后才是根据验证报告撰写对应的SOP和人员培训记录。

大草原制药人 · 发表于 2016-12-2 08:53:27

是的，除了你说的还有与此变更相关的文件和记录也执行完毕，再加上设备的相关SOP、校准、管理文件、确认与验证等。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-12-2 08:53:52

河西智叟发表于 2016-12-2 08:49
必须有正式的文件才可以执行变更。。就像跳槽，你都没和下家谈好坐实，就交辞职报告，那不傻呀。。

这个例子不错

zysx01234 · 发表于 2016-12-2 09:00:42

在变更行动计划中应该描述需要修订哪些文件，哪个个部门负责，在哪个期限前完成。在变更行动结果报告时，分阶段报告完成情况（文件已修订，执行日期为XX）。

蒲小桃 · 发表于 2016-12-6 22:05:47

好难理解呀

[变更管理] 变更实施时，应当确保文件均已修订的意思。。。