求助：关于新版GMP投诉文件

general2008 · 发表于 2012-5-15 09:03:07

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为迎接新版gpm认证，小弟最近在写相关文件，对于投诉一块编写了一些，但是感觉不全，现发上来，有请大家给点意见。
现有文件包括：
1、药品质量投诉登记台账.docx
2、药品质量投诉自查表.docx
3、药品质量问题查询追踪记录(供应).docx
4、用户访问情况登记表.docx
5、用户投诉管理规程.docx
6、用户投诉记录.docx

投诉.rar (100.96 KB, 下载次数: 177)

/yb晨悦 · 发表于 2012-5-15 09:05:17

谢谢楼主！下载看看

general2008 · 发表于 2012-5-15 09:13:57

/yb晨悦发表于 2012-5-15 09:05
谢谢楼主！下载看看

给点建议和意见哈，呵呵

hengjiang · 发表于 2012-5-15 09:54:25

要增加质量召回应急预案，年度质量召回分析，质量投诉接访程序，看看是不是合理。

general2008 · 发表于 2012-5-15 11:20:25

hengjiang 发表于 2012-5-15 09:54
要增加质量召回应急预案，年度质量召回分析，质量投诉接访程序，看看是不是合理。

“质量召回应急预案”在召回里面有模拟召回操作规程；年度质量召回分析没有，只有台账，这个要根据实际情况编写的吧，提前写框架？质量投诉接访程序是不是可以按照GMP指南里面的P176，“投诉管理基本流程”来搞？

hengjiang · 发表于 2012-5-16 08:22:29

general2008 发表于 2012-5-15 11:20
“质量召回应急预案”在召回里面有模拟召回操作规程；年度质量召回分析没有，只有台账，这个要根据实际情 ...

参照上面的说明，基本也就这些了吧，你的文件内容含了这些也可以解释得过去了。

hcljy · 发表于 2012-8-31 16:37:46

下载学习，谢谢楼主

freeren1215 · 发表于 2012-9-13 09:54:33

谢谢楼主，参考一下

yop888 · 发表于 2012-12-18 14:49:23

下载学习，沾光

www大海 · 发表于 2013-1-14 15:33:10

学习学习。

天0痕 · 发表于 2013-1-16 14:19:40

不知道楼主这个文件是否已经批准实行了，提下自己的看法：
1.发生不良反应时的投诉，可以直接引用《不良反应报告和监测管理规程》不需要在《投诉处理》文件时明确说怎么处理
2.GMP指南《质量管理体系》171页讲得非常详细，可以参考。

lindaqueen · 发表于 2013-4-10 12:47:54

下载看看，如何

雄鸡 · 发表于 2013-4-18 14:35:26

谢谢分享！

我酷只因我色 · 发表于 2013-12-25 17:57:39

记录很详细，但是写的东西太多了

伊邪那美 · 发表于 2019-6-16 19:54:15

学习学习。

为你解忧 · 发表于 2020-4-19 14:42:03

两节课斤斤计较绿军扩扩绿扩绿

2130346139 · 发表于 2020-10-28 11:26:24

下载学习，谢谢楼主

小樱001 · 发表于 2021-1-20 19:09:19

谢谢楼主！下载看看

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