口服液体制剂批量变更后的工艺验证

紫衫211 · 发表于 2017-3-17 14:03:13

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口服液体制剂生产批量增加，需做工艺验证，但是具体要做什么项目的验证需要风险评估来决定，那么问题来了风险评估如何来做呢？哪位蒲友可以给点指示？

七夜小小 · 发表于 2017-3-17 14:09:25

根据产品质量属性结合设备产能做评估。比如说口服液，你提高了投料量，那你的提取配液就需要考察均一性（比如说含量多次取样），如果说设备为5t，现在提高到4t（产能最大量），那你后道的灌装能不能跟上，灌装时限肯定延长了（那灌装这里可以多取样做微生物）。。。我只是举个例子。。。

紫衫211 · 发表于 2017-3-17 14:16:52

七夜小小发表于 2017-3-17 14:09
根据产品质量属性结合设备产能做评估。比如说口服液，你提高了投料量，那你的提取配液就需要考察均一性（比 ...

谢谢解答！

syymybaby · 发表于 2017-3-17 14:25:25

七夜小小发表于 2017-3-17 14:09
根据产品质量属性结合设备产能做评估。比如说口服液，你提高了投料量，那你的提取配液就需要考察均一性（比 ...

谢谢解答！！！

青城/怒云 · 发表于 2017-3-17 14:39:17

增加批量，原则上是一个新的品规批量，按要求要进行全部项目的验证，最好不要删掉项目

KHYY@liu · 发表于 2017-3-17 15:23:11

. 法规要求
附录  ：确认与验证
第二十一条  采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

第二十四条  企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

第二十六条  如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。

2.工艺风险评估开展应该从工艺的关键质量属性和关键工艺参数，这两个大方面对工艺各个步骤或阶段进行评估。根据评估结果确认工艺再验证内容。

紫衫211 · 发表于 2017-3-17 15:23:49

青城/怒云发表于 2017-3-17 14:39
增加批量，原则上是一个新的品规批量，按要求要进行全部项目的验证，最好不要删掉项目

有没有哪里可以找到具体的要求呢？

紫衫211 · 发表于 2017-3-17 15:35:38

KHYY@liu 发表于 2017-3-17 15:23
. 法规要求
附录：确认与验证
第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品 ...

法规是要求了，可是批量增加后，工艺验证项目如何决定呢，风险评估如何进行呢？

KHYY@liu · 发表于 2017-3-17 15:42:48

我之前也做了工艺再验证，针对你所说的改变批量生产，个人觉得需要对从生产开始到生产结束过程中所有的生产点进行风险评估，分析批量改变对该生产点的生产工艺和设备的影响，以此来确定工艺验证中所需要验证的内容。

chenhongyv · 发表于 2017-3-17 15:49:30

你之前的工艺验证怎么做的，做个参考。

xqliu · 发表于 2017-3-18 09:38:48

您的批量增加，也就是相当于投料处方的改变，建议您把它当做首次验证来做，越全面越好，这些都是检查员比较关注的。

紫衫211 · 发表于 2017-3-18 16:08:10

xqliu 发表于 2017-3-18 09:38
您的批量增加，也就是相当于投料处方的改变，建议您把它当做首次验证来做，越全面越好，这些都是检查员比较 ...

谢谢您的解答@！

yaochangzhixun · 发表于 2017-3-18 21:57:46

学习一下。

ZL221 · 发表于 2017-3-19 08:30:29

学习、学习，，

仰望繁星 · 发表于 2020-4-25 11:12:20

学习了，谢谢各位大神

小金库 · 发表于 2022-7-10 21:12:02

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-10 21:12:08

谢谢分享。

18879123585 · 发表于 2022-7-21 22:22:47

我有做过增大批量可联系我发给你借鉴下风险评估和工艺验证

[验证管理] 口服液体制剂批量变更后的工艺验证

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