GDP相关问题

porenbuhao

运输到国外目的地的APIs往往容易经历temperature excursion。目前能支持的数据有加速稳定性，长期稳定性，运输稳定性数据。循环温度稳定性和超高温稳定性数据还没有完成研究。
即便有数据，我们 还是要对一些明显超出储存温度条件的异常事件定性分类，比如分为minor，major和critical。

这时，可以以哪些因素作为划分标准和依据呢？国外厂区的sop分类对我们来说太严格。毕竟他们那边一年四季温度适宜，不像我们一年四季经历显著气候变化的。

已搬小马扎坐等看官答案。


另外，网上找了半天PDA TECHNICAL REORT No.52 & No.53，都没有找到。。。。各位有谁能伸出援手？不胜感激涕零。莫非GDP在我们国内的制药企业还是很笼统划归到GMP下面的？比较少看到这一类的讨论。。也许也是我居陋巷，不闻巷外人语响。

zysx01234

1、我还认为国民生产总值呢；
2、生产企业所处的气候带，销售市场的气候带是需要在进行稳定性试验条件选择时考虑的，另外，运输方式的选择，如走空运、陆路运输还是海运，产品在码头的滞留时间与存放条件。
其实很多产品是坏在运输环节，尤其是需要冷藏的不稳定产品。

3、综上，企业要自己为选择什么样的储运公司和什么条件的储运方式负责，也就是说为自己产品的最终质量负责，如果到达对方那里就已经不合格了，后果还不是要企业自己承担吗???

静水蓝心

楼主文采不孬

porenbuhao

zysx01234 发表于 2017-3-18 15:26
1、我还认为国民生产总值呢；
2、生产企业所处的气候带，销售市场的气候带是需要在进行稳定性试验条件选择 ...

公司产品都是药粉，性质较稳定。发货都通过空运的。规定存放温度是2-8度。可是热的天气是最大的风险因子。在机坪上发生过好几次高温了。加上在目的地国家清关有时候需要二三十天，更令人担心。

莫非我也得弄一个工具评估评估风险？呵呵呵。

porenbuhao

静水蓝心 发表于 2017-3-18 15:58
楼主文采不孬

请你来看问题的，结果你看文采。。

zysx01234

2-8还叫稳定吗，这是冷藏的条件，原料药的话就是要放在冷库的，夏天的话外面温度35-50℃，已经超过你的加速25℃，能不坏才怪。

这样的非受控高温条件下暴露3-7天，完全是不合格的含量、

静水蓝心

porenbuhao 发表于 2017-3-18 16:13
请你来看问题的，结果你看文采。。

运输条件是关键，质量是根本，加强保障才是重中之重。

yaochangzhixun

学习一下。

porenbuhao

zysx01234 发表于 2017-3-18 16:16
2-8还叫稳定吗，这是冷藏的条件，原料药的话就是要放在冷库的，夏天的话外面温度35-50℃，已经超过你的加速 ...

我说的肯定是冷链运输啊。
可是每次都在航空公司那里掉链子。他们很强势的，不理会你产品的储存条件，装和卸都直接放在机坪上暴晒。国内国外机场都一副德性。

目的地国家还要海关清关小组检查。时间可能也很久。机场方面没有按照要求存放，直接放在常温环境。

对于机场们的所作所为，有太多可吐槽的了

porenbuhao

zysx01234 发表于 2017-3-18 16:16
2-8还叫稳定吗，这是冷藏的条件，原料药的话就是要放在冷库的，夏天的话外面温度35-50℃，已经超过你的加速 ...

补充一点。别说夏天温度，就算是四五月份晴朗天气，上海机场机坪上的地表温度照样可以上三十多度的啊。

小金库

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