除菌过滤验证是否要考虑滤芯的最差条件

flash02 · 发表于 2017-5-10 09:39:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

除菌过滤器的完整性测试标准，在附带的说明书中都有，一般厂家都是这么执行的，但是国家局出了一个除菌过滤的指南，里面说到“为了在微生物挑战试验中实施最差条件，一般需要使用完整性测试的数值非常接近过滤器生产商提供的滤器完整性限值的滤膜（例如，亲水性滤膜起泡点限值90％-100%）。如果在验证中没有使用低泡点滤膜，那么在实际生产中所使用的标准溶液滤膜/芯起泡点值，必须高于验证试验中实际使用的滤膜的最小起泡点值。”这样看来，如果验证时没有找到接近限值的滤芯，则需要将验证中使用的最低的泡点值作为标准，面不是说明书中的标准。传统上涉及无菌的都要考虑最差条件，但是滤芯是供应商生产的，在滤芯的选择上是否仍要考虑最差条件？各位怎么看？

yc20160802 · 发表于 2017-5-10 09:45:24

在验证或实际生产中，滤芯完整性测试的起跑点大于厂商提供的起泡点，才算合格。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-10 10:24:40

我也想知道这个问题的结果，近期也在考虑这个问题，怎么去做最差条件

yuansoul · 发表于 2017-5-10 11:06:38

征求意见稿。尚没有同意

xqliu · 发表于 2017-5-10 13:55:43

我们使用的滤芯都委托生产商做了相应的验证。

flash02 · 发表于 2017-5-12 16:27:09

yc20160802 发表于 2017-5-10 09:45
在验证或实际生产中，滤芯完整性测试的起跑点大于厂商提供的起泡点，才算合格。

正确，但是我问的不是问题，简单一点说，厂家给的标准是泡点大于50，你验证用的滤芯中，检测最小的一个是55，那么你日常生产中，泡点标准定为50还是55？

flash02 · 发表于 2017-5-12 16:28:37

xqliu 发表于 2017-5-10 13:55
我们使用的滤芯都委托生产商做了相应的验证。

验证我们也做了，委托做的是相容、析出这些，自己做的截留实验，我想问的是：简单一点说，厂家给的标准是泡点大于50，你验证用的滤芯中，检测最小的一个是55，那么你日常生产中，泡点标准定为50还是55？

yc20160802 · 发表于 2017-5-12 18:23:42

本帖最后由 yc20160802 于 2017-5-12 18:35 编辑

flash02 发表于 2017-5-12 16:27
正确，但是我问的不是问题，简单一点说，厂家给的标准是泡点大于50，你验证用的滤芯中，检测最小的一个是 ...

厂家给的标准是泡点大于50，你验证用的滤芯中，检测最小的一个是55，那么你日常生产中，泡点标准定为50。因为厂家做的验证气泡点50，已经保证滤芯的孔径不大于0.2u.。当测试的气泡点为55时说明滤芯的孔径更加小于0.2u,对于除菌更有保证。如果你定为55，就有可能出现尴尬局面，某一个滤芯气泡点测试为51时，你算合格还是不合格？
我认为厂家的产品并非每一个滤芯的起泡点都是50，有的滤芯可能是52,55,50，49,48，但是只要大于50的滤芯都能达到除菌级的要求。

flash02 · 发表于 2017-5-14 10:55:10

yc20160802 发表于 2017-5-12 18:23
厂家给的标准是泡点大于50，你验证用的滤芯中，检测最小的一个是55，那么你日常生产中，泡点标准定为50。 ...

这就是我要想问的，按照国家局出的征求意见稿，和你的这个意见是持相反意见的，日常是要定为55的？（不考虑国家局90%-100%的接近值）

yc20160802 · 发表于 2017-5-14 14:11:15

flash02 发表于 2017-5-14 10:55
这就是我要想问的，按照国家局出的征求意见稿，和你的这个意见是持相反意见的，日常是要定为55的？（不考 ...

你的验证只做了个别滤芯，得到一个起泡点55是很偶然的。厂家是做了很多更加严格的验证才决定起泡点50，应当按照厂家规定。难道Millipore规定的起泡点也要更正？。

胡大同 · 发表于 2019-4-29 14:39:01

一般滤芯厂家都会有接近起泡点的地泡点滤芯用于验证，所以这个验证委托滤芯厂家做更合适

小金库 · 发表于 2023-4-25 18:38:24

学习学习

[其他] 除菌过滤验证是否要考虑滤芯的最差条件

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块