求助中间站药粉存储时限要怎么做验证？

friendly521

我们是D级车间，想要做中间站物料存储时限的验证不知道怎么做。都要做些什么内容？请大家帮忙。

不怕开水

在洁净环境下，按中间站存储物料要求保存物料，按你所需要验证的时间长度来定期全检药品，做张表，分析每一项数据（含量、水分、崩解……）有无影响，影响是否会对药品有效期内的属性有影响。大概就是这么个流程吧

friendly521

不怕开水 发表于 2017-6-22 15:58
在洁净环境下，按中间站存储物料要求保存物料，按你所需要验证的时间长度来定期全检药品，做张表，分析每一 ...

成品是不是还得做稳定性考察之类的？要做多长时间成品的考察存储时限才能生效？还是做完中间产品的就行了，只要成品各项指标达标就生效？

不怕开水

主要是评估，你中间体每段时间检验了之后统计数据做分析，如果有明显下降/上升趋势，那就要就这个趋势评估稳定性结果，如果有明显趋势的，那就要参考你们产品以前的稳定性数据来看了，如果可能会导致稳定性数据不合格的，那就取样进行稳定性检测，主要是看加速报告，如果没问题，不是很接近内控限度的话，可以考虑同步进行长期考察。

friendly521

不怕开水 发表于 2017-6-22 16:23
主要是评估，你中间体每段时间检验了之后统计数据做分析，如果有明显下降/上升趋势，那就要就这个趋势评估 ...

十分感谢，学习了

不怕开水

friendly521 发表于 2017-6-22 16:30
十分感谢，学习了

共同学习

一片红云

原理与物理稳定性考察一样，就看你是选择现有数据评估、回顾分析、还是直接留言做稳定性。

小金库

谢谢分享。