【工作问题】----之灭菌柜验证

于磊 · 发表于 2017-6-30 10:51:23

105度30分钟不叫灭菌

唐晓宇 · 发表于 2017-6-30 11:05:11

大海00 发表于 2017-6-30 09:37
但是热穿透到底做不做呢？

个人认为不用做，没有标准，你做了如何判定？

素粥一碗 · 发表于 2017-6-30 14:43:54

只能叫消毒，挑战的标准有吗？消毒前检下微生物，消毒后再做下？

大海00 · 发表于 2017-6-30 16:56:43

song_85122 发表于 2017-6-30 10:42
贵公司的灭菌方法F0值＜1，不属于灭菌。
只能算作消毒。

批件写的灭菌，可是药典灭菌里没有105℃的说法

song_85122 · 发表于 2017-6-30 18:44:30

大海00 发表于 2017-6-30 16:56
批件写的灭菌，可是药典灭菌里没有105℃的说法

你们的批件时怎么审批的？怀疑

大海00 · 发表于 2017-7-3 11:32:02

song_85122 发表于 2017-6-30 18:44
你们的批件时怎么审批的？怀疑

历史遗留问题2

河西智叟 · 发表于 2017-7-3 14:14:36

大海00 发表于 2017-6-30 08:47
空载，负载都做了，但是检查员让做挑战，很郁闷，搞毛线（指示剂）做啊！
FO值最高才是1，口服液本身也 ...

ATCC 6633

大海00 · 发表于 2017-7-4 11:48:08

河西智叟发表于 2017-7-3 14:14
ATCC 6633

枯草芽孢杆菌？D值多少时间？30分钟能有多大效果，如果达不到灭菌效果，凭什么用这个做指示剂？

大海00 · 发表于 2017-7-4 15:24:25

song_85122 发表于 2017-6-30 10:42
贵公司的灭菌方法F0值＜1，不属于灭菌。
只能算作消毒。

song_85122 · 发表于 2017-7-5 12:58:05

大海00 发表于 2017-7-4 15:24
那验证怎么弄呢？https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=380805&highlight=%C3%F0%BE%FA

贵公司的产品如果不耐热的话，请选择非最终灭菌法。

大海00 · 发表于 2017-7-6 08:51:46

song_85122 发表于 2017-7-5 12:58
贵公司的产品如果不耐热的话，请选择非最终灭菌法。

不现实！口服液怎么滤芯除菌？无菌控制更是开玩笑！

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-6 11:01:51

不知道你们工艺怎么规定的。以前做过中药注射剂的，是非最终灭菌产品，但也是因为历史遗留问题弄了个105℃灭菌的过程。他们工艺是要求30mins，做验证的时候空载和满载热分布都是按照105℃，45mins做的，满载热穿透满足105℃，30分钟，温度105-108℃。

大海00 · 发表于 2017-7-6 12:43:25

某某某发表于 2017-7-6 11:01
不知道你们工艺怎么规定的。以前做过中药注射剂的，是非最终灭菌产品，但也是因为历史遗留问题弄了个105℃ ...

热穿透也做了？

大海00 · 发表于 2017-7-6 12:45:59

某某某发表于 2017-7-6 11:01
不知道你们工艺怎么规定的。以前做过中药注射剂的，是非最终灭菌产品，但也是因为历史遗留问题弄了个105℃ ...

用的什么指示剂？

大海00 · 发表于 2017-7-6 12:48:16

某某某发表于 2017-7-6 11:01
不知道你们工艺怎么规定的。以前做过中药注射剂的，是非最终灭菌产品，但也是因为历史遗留问题弄了个105℃ ...

还有你的FO值如何达标的？

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-6 12:56:02

大海00 发表于 2017-7-6 12:48
还有你的FO值如何达标的？

还看什么F0值，105能叫灭菌么

大海00 · 发表于 2017-7-6 13:01:28

某某某发表于 2017-7-6 12:56
还看什么F0值，105能叫灭菌么

热穿透主要关注点不是FO和指示剂吗？哪有关注温度的啊！

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-6 15:02:46

大海00 发表于 2017-7-6 13:01
热穿透主要关注点不是FO和指示剂吗？哪有关注温度的啊！

你这都不是灭菌，真要细究都没有做的必要。既然要求要做那就互相自欺欺人吧

大海00 · 发表于 2017-7-7 15:42:34

某某某发表于 2017-7-6 15:02
你这都不是灭菌，真要细究都没有做的必要。既然要求要做那就互相自欺欺人吧

有道理，你说服我了

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:08:39

不错，学习了

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