【专利】晶型专利纠纷的诉讼策略

厚德载物008

【晶型专利】晶型专利纠纷的诉讼策略

牛贺明

众所周知，同一药物的不同晶型，其稳定性以及生物利用度等方面可能会存在明显差异，从而对于药物的疗效产生极大的影响。因此，在最初的化合物研发成功，或者上市之后，研发更利于药物制剂和药物组合物中使用的新晶型，是本领域技术人员的常规研发思路。一般来说，成功开发的新晶型具有良好的高温稳定性，高湿稳定性和光照稳定性的特点，有些具有较好的生物利用度，同时由于流动性强，更加适合于制成制剂。

原研药企业的化合物专利申请注册和上市后，为了延长药品的生命周期，同时也为了得到更好的治疗效果，一般原研药企业会继续进行晶型的开发。即使原研药企业不这样做，竞争对手也会做同样的事情，如果竞争对手开发出了更好的晶型，并且成功申请了专利的话，那么就可以将其晶型专利与原研药企业的化合物专利交叉许可，这个专利药品的市场就不能由原研药企业独享了。

晶型专利诉讼的抗辩策略

如果出现上面所说的情况，化合物专利和晶型专利分属于不同的药品企业，双方又没有达成专利交叉许可的协议，晶型专利权人就可能提出专利侵权诉讼，在面对专利诉讼时，原研药企业应当采取什么策略呢？

按照常规的做法，原研药企业应当首先提出中止诉讼，并另行提出专利无效宣告。按照《专利法》的规定，任何人对于已经授予的专利权均可以提出专利无效，作为专利侵权诉讼的被告当然也同样有这样的权利。一般来说，法院为了慎重起见，会中止审理专利侵权纠纷，等待专利复审委员会作出关于专利有效性的认定，或者更进一步的法院对于专利复审委员会认定的判决结果。

但是，根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十一条的规定，“人民法院受理的侵犯发明专利权纠纷案件或者经专利复审委员会审查维持专利权的侵犯实用新型、外观设计专利权纠纷案件，被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的，人民法院可以不中止诉讼。”也就是说，如果法院不中止审理，而是继续进行审理，并在现有证据的基础上，也就是专利有效的基础上作出判决，这样也是符合法律规定的，显而易见这样的处理方式对晶型专利权人更为有利。但是，从法院对药品专利侵权纠纷的审判实践来看，为了不至于在作出判决后专利被认定无效导致案件需要改判，同时对当事人的利益造成极大的影响，并且难以弥补，法院一般会采取中止诉讼的做法。

那么，我们假设法院不中止诉讼，作为专利侵权案件的被告有哪些抗辩呢？

1、与专利技术不同的抗辩

首先，也是最重要的，可以提出被诉技术方案没有落入专利权保护范围的抗辩，也就是说被诉技术与专利技术既不相同，也不等同。具体到晶型专利纠纷中，也就是晶型是否相同，确定晶型是否相同，XRPD图谱是非常关键的，如果XRPD图谱一致，基本上晶型就是一样的。如果图谱一模一样，当然就无话可说，但是，如果图谱存在差别呢？作为被告就可以进行抗辩，究竟区别是不是实质性的，值得从技术上面来深入探讨。

2、现有技术抗辩

然后是现有技术抗辩，根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十四条的规定，“被诉落入专利权保护范围的全部技术特征，与一项现有技术方案中的相应技术特征相同或者无实质性差异的，人民法院应当认定被诉侵权人实施的技术属于专利法第六十二条规定的现有技术。”其中,现有技术仅限于一项独立完整的现有技术方案或者与所属领域技术人员的常识或者熟知技术的简单组合。

现有技术抗辩的对比对象,是指只能由一项现有技术还是可以由几项现有技术显而易见的简单组合，还是多项现有技术组合与被控侵权技术进行对比。关于这个问题一直存在很大争论, 被告在这里有一定的抗辩的空间。所谓“显而易见的简单组合”，当然也存在着各种有利于自己的合理的解释。

3、先用权抗辩

除此之外，还有先用权抗辩，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》中第十五条中规定，“有下列情形之一的，人民法院应当认定属于专利法第六十九条第（二）项规定的已经作好制造、使用的必要准备：（一）已经完成实施发明创造所必需的主要技术图纸或者工艺文件；（二）已经制造或者购买实施发明创造所必需的主要设备或者原材料。专利法第六十九条第（二）项规定的原有范围，包括专利申请日前已有的生产规模以及利用已有的生产设备或者根据已有的生产准备可以达到的生产规模。”在适用先用权抗辩时,对于药品领域而言, 要满足“已经作好制造、使用的必要准备”这一要件,先用权抗辩人可以通过设备上的准备来举证,证明其已经准备了生产该药品的主要设备,如果该药品需要专用设备的,则应当举证证明其已经购买了专用设备，如果该生产企业原来就有生产该药品的通用设备, 则可以通过原材料、技术图纸或工艺文件等方面的准备来举证。具体到晶型专利产品来说，需要证明相关晶型的生产工艺已经开发成功，并经过验证，可以大规模生产。至于是否需要先用权抗辩人提交药品注册申请、药品生产许可申请或者已经获得了药品批准文号、药品生产许可，以及是否进行了样品试制并且经检验合格这些问题, 应当视具体的案件情况加以判断。


  　   

晶型专利的无效宣告程序

1、创造性

法院如果中止审理的话，专利无效宣告程序的结果就非常重要了，从无效宣告的实践中看，晶型专利无效的关键是在于创造性方面。

专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
    在判断创造性时，首先要将权利要求的技术方案和最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别特征，确定所述技术方案实际解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将该区别特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。或者现有技术与本领域的公知常识相结合，产生解决上述技术问题的启示，也没有创造性。
    在化合物被发现之后，技术人员一般会进行晶型研究，这是本领域的公知常识。找到更加稳定，制剂更加方便，生物利用度更高的晶型，然后使用该晶型生产制剂是本领域技术人员的普遍做法。所以说，除非该晶型可以取得预料不到的后果，或者克服了技术偏见，可以说创造性不高。或者说与化合物相比，仅仅是更加稳定，制剂更加方便，生物利用度更高，不足以证明存在创造性。

另外对于化合物晶型的制备方法的专利，也使用同样的方法进行判断，该方法与现有技术的区别技术特征，是否现有技术可以给出相应的启示，或者说本领域的技术人员不需要经过创造性的劳动就可以获得。比如说常见的用有机溶剂将化合物溶解，然后降温析出结晶的方式。如果用这样简单的方法，那么本领域普通的技术人员很容易就可以想到，不需要付出创造性劳动，如果是这种情况该制备方法也不具有创造性。

新颖性

除了创造性之外，专利无效宣告程序中新颖性也是一个重要的问题，X 射线衍射图谱的数据在判断一个晶型专利是否具有新颖性的过程中，起着决定性的作用。判定某一个晶体与另一个晶体是否相同的最直接手段是X射线衍射法，X射线衍射图谱对于晶体结构的表征具有指纹性，可以区别不同类型的晶体。通过比对X射线衍射图谱确定两晶体是否相同时，应将X射线衍射图谱进行整体比对，比较二者的峰位置、峰强度以及峰形是否匹配，其中峰位置尤其是小角度峰和强峰的峰位置匹配相对于峰强度的匹配具有更大的鉴定意义。

其他方面

另外，专利无效宣告还有些地方要注意，比如权利要求是否得到了说明书的支持，一般在权利要求书中，对于化合物的晶型可能会有不同的描述，但是在说明书中，是否该要求均得到了实验的支持，因为化学专利一般需要实验的支持，如果权利要求中描述的晶型的特点和治疗作用，在说明书中没有实验支持，或者只是举出了几个实施例的情况下，而权利要求的保护范围又比较宽，就需要考虑，权利要求是否得到了说明书的支持。如果权利要求不能得到说明书的支持，则该专利无效。

当然，从诉讼开始一直到判决前，双方都可以握手言和，至于和解的方式可以是专利权的转让，专利权使用许可，甚至是交叉许可。只要双方均比较理智，能够客观冷静评估专利诉讼、专利无效的后果和法律风险，协商出双方能够接受的条件，也不失为一种体面的解决方式。

作者简介：牛贺明律师，1997年本科毕业于中国药科大学，法学硕士毕业于澳门科技大学法学院，取得国际经济与商法硕士学位。同时也是执业药师和专利代理人。

牛贺明律师熟悉国内、国际药品注册法规和国际知识产权法，将药品技术知识、药品专利、药品国际注册等领域的专业知识和法律服务相结合，长期为医药企业提供专利技术许可、转让、技术服务合同的审核和草拟，提供国际药品注册和国际知识产权保护等各方面的法律服务，同时担任多家医药企业的常年法律顾问，包括广东省药学会制药工程专业委员会，广州市医学信息学会。

晓风残杨柳

MARK一下，学习了

厚德载物008

晓风残杨柳 发表于 2017-7-11 08:39
MARK一下，学习了

相对比较专一点，呵呵

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

Oo凬月oO

话说恒瑞到底赢了没

厚德载物008

xqliu 发表于 2017-7-11 11:03
学习一下啦，谢谢提供分享。

共同学习

厚德载物008

Oo凬月oO 发表于 2017-7-11 14:12
话说恒瑞到底赢了没

呵呵，关注中