职校教师对注射剂生产的疑问

heilaomo

本人职校教师，从事制剂生产方面的教学工作，现有一疑问还请站内朋友给指点迷津：1.注射剂生产过程中有质控人员对产品或者是半成品进行检测，这个检测过程是否需要岗位生产人员写请验单？

2.车间内检测都检测哪些项目？
3.车间的QC有没有？有的话是归属生产部？还是质保部管理？
4.厂级质控实验室做产品的哪方面的检测？是否需要生产部出请验单？

谢谢

菜鸟懒飞

1.需生产岗位写请验单，现场QA确认并取样
2.检测项目应该以产品有关，具体不好描述，比如PH，含量，密度
3.有QC的话还是归质量部管撒
4.这个不是很清楚，不作说明

kimpirateyyc

各厂情况不一样，无教学意义。

北重楼

需要呀

heilaomo

kimpirateyyc 发表于 2017-7-20 11:40
各厂情况不一样，无教学意义。

您的意思我明白，我们的方式是提取出注射剂生产中具有共性的内容，提炼转化，生产中的一些知识和要求，这些是高等教育中所无法体现的，只能依靠职业教育

dcpchzc

很简单，找厂家问问。
1.不需要请验单。
2.检测项目：PH、含量。
3.QC属质量部管理。、
4.你问的应该是成品检验了，那就是依照质量标准全检了。

蒲公英-er

职校老师为啥不能提些有实质意义的问题，都懂了？
天天纠缠于这些，
交出的学生水平可想而知

dcpchzc

一味的怪老师也不对，有哪个厂家愿意占用资源、时间接待教学学习。

feignte

你应该是需要一个注射剂的典型的生产与质量控制的流程。
未做过注射剂生产，强答如下
1.一般由生产部门填写请验单，作为活动的记录和凭证。但法律法规对请验单无强制要求。
2.视具体产品和工艺而定。
3.既然叫质量控制，涉及到中间产品的放行，一般由质管部进行管理。一些参数的测定和控制，可以由车间自主进行。
4.厂级控制实验室一般作为一个整体来管理，对原辅料、包装材料、中间产品、成品、环境等进行控制，也会做产品稳定性考察。
可以参考一下《药品GMP指南：无菌药品》，还有药典四部中制剂通则里注射剂项下的说明。

swylove1987

1.需要填写请验单。
2.性状、pH各公司不一样。有些产品甚至含量、内毒素都是半检检测。
3.车间QC我们公司是归质量部（其实我们公司现场QA兼职半成品检测）。
4.厂级质控中心我们是根据标准全项检测，如含量、pH、有关物质、无菌、性状、热原等，需要请验单。

yc20160802

生产过程中的检测可以由车间人员做，填写测试台账。如果送到QC,就要填请验单，否则QC会一头雾水。

小金库

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