分析方法验证

新手请教 · 发表于 2017-7-21 09:10:38

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请教一下是所有的品种都需要做分析方法验证么？包括所有原辅料？

快活王 · 发表于 2017-7-21 09:21:06

不是，一般来讲成品的肯定要做，中间体的也应该做，起始物料的应该做。但是真正做的有多少呢？

zysx01234 · 发表于 2017-7-21 09:25:38

你报注册前，该做的还是要做，主要项目，如含量、杂质。主原料也就1-3个吧，关键中间体、成品。

黎明曙光 · 发表于 2017-7-21 09:30:32

都需要做的，

新手请教 · 发表于 2017-7-21 09:31:25

黎明曙光发表于 2017-7-21 09:30
都需要做的，

辅料也包含在内么、

黎明曙光 · 发表于 2017-7-21 09:34:42

新手请教发表于 2017-7-21 09:31
辅料也包含在内么、

当然了，我们都做的

新手请教 · 发表于 2017-7-21 09:36:21

黎明曙光发表于 2017-7-21 09:34
当然了，我们都做的

厉害了一个品种这么多。

Russell-Cao · 发表于 2017-7-21 09:59:38

我们做原料药的，目前只是几个认证过的原料药做过方法学验证，药典收载的方法做下确认，没有的做验证，不知对不对

入不了门者 · 发表于 2017-7-21 10:46:13

zhangyahua 发表于 2017-7-21 09:59
我们做原料药的，目前只是几个认证过的原料药做过方法学验证，药典收载的方法做下确认，没有的做验证，不知 ...

法定方法只要做确认就可以了，外面转移过来的非法定方法，要分几种情况，是做验证，共同验证，转移免除还是比对试验。自己开发的肯定要做验证

wanshunzhi · 发表于 2017-7-21 11:24:25

做肯定是要做的，不论什么方法都要验证，只是根据重要性不同而验证内容不一样而已。

wanshunzhi · 发表于 2017-7-21 11:26:23

zysx01234 发表于 2017-7-21 09:25
你报注册前，该做的还是要做，主要项目，如含量、杂质。主原料也就1-3个吧，关键中间体、成品。

老板，我看你天天上网，你上班就在网上上啊。

zysx01234 · 发表于 2017-7-21 12:04:42

wanshunzhi 发表于 2017-7-21 11:26
老板，我看你天天上网，你上班就在网上上啊。

你难道也是老板，否则怎么可能天天关注我啊

wanshunzhi · 发表于 2017-7-21 14:12:33

zysx01234 发表于 2017-7-21 12:04
你难道也是老板，否则怎么可能天天关注我啊

呵呵，不敢当不敢当，我只是个小老板娘。

zysx01234 · 发表于 2017-7-21 14:13:07

wanshunzhi 发表于 2017-7-21 14:12
呵呵，不敢当不敢当，我只是个小老板娘。

这样更厉害