工艺验证数据分析

xuanyuan20008 · 发表于 2017-7-27 13:44:44

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工艺验证过程中的数据怎么分析，如何采用科学的方法证明批内和批间的均一性的，仅仅通过多点取样，数据全部符合要求是否能说明批内和批间的均一呢，请问各位在工艺验证报告都是如何对获得的数据分析的

ptq518 · 发表于 2017-7-27 13:52:18

均一性一般以含量作为指标，批内均一性可以用RSD表征上，批间均一性可在批内均一性基础上用方差检验等假设检验方式进行

s944688687 · 发表于 2017-7-27 14:08:25

个人感觉吧，工艺验证时以RSD值、移动极差法都可以做。从基于统计学的方面而言，但是数据量太少，不太具有代表性。我们公司原来做工艺验证时就使用了RSD值，可是后来发现标准有点严格了，因为还要受到检验误差等因素的影响。

xuanyuan20008 · 发表于 2017-7-27 15:54:00

s944688687 发表于 2017-7-27 14:08
个人感觉吧，工艺验证时以RSD值、移动极差法都可以做。从基于统计学的方面而言，但是数据量太少，不太具有 ...

是的，但是RSD怎么规定，规定多少合适，有没有合适的指标

xuanyuan20008 · 发表于 2017-7-27 15:55:20

ptq518 发表于 2017-7-27 13:52
均一性一般以含量作为指标，批内均一性可以用RSD表征上，批间均一性可在批内均一性基础上用方差检验等假设 ...

以RSD表征，以含量作为指标，含量值相对较大，RSD如何规定，规定多少合适

s944688687 · 发表于 2017-7-27 16:48:45

xuanyuan20008 发表于 2017-7-27 15:54
是的，但是RSD怎么规定，规定多少合适，有没有合适的指标

我们最开始定的是RSD值小于2%，结果发现有些时候实现不了，可能5%更合适一点

xuanyuan20008 · 发表于 2017-7-27 16:50:15

s944688687 发表于 2017-7-27 16:48
我们最开始定的是RSD值小于2%，结果发现有些时候实现不了，可能5%更合适一点

难道真的需要根据结果定标准么？

yr98765 · 发表于 2017-7-27 18:13:28

做统计分析的话数据太少了。。。我们规定的多点取样小于1%

xuanyuan20008 · 发表于 2017-7-27 22:38:36

yr98765 发表于 2017-7-27 18:13
做统计分析的话数据太少了。。。我们规定的多点取样小于1%

选用的什么质量属性来评判的

ptq518 · 发表于 2017-7-28 08:22:46

xuanyuan20008 发表于 2017-7-27 15:55
以RSD表征，以含量作为指标，含量值相对较大，RSD如何规定，规定多少合适

看含量用的是什么方法测试，如果是HPLC，含量的RSD一般取值3%左右

s944688687 · 发表于 2017-7-28 10:18:48

xuanyuan20008 发表于 2017-7-27 16:50
难道真的需要根据结果定标准么？

这个还是要看你工艺的稳定性，如果稳定性差一点的话，标准最好放宽一点

yr98765 · 发表于 2017-7-28 11:44:36

xuanyuan20008 发表于 2017-7-27 22:38
选用的什么质量属性来评判的

含量。。。

小金库 · 发表于 2022-7-24 14:51:43

非常感谢分享

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