原料药的中间产品检验是否属于中间控制（过程控制）

safsaf

审核产品中间控制质量标准和检验规程SOP，发现粗品湿品和精制湿品的检验也列入该中间控制SOP，请问：①粗品湿品和精制湿品的检验是否属于中间控制？②粗品湿品和精制湿品的检验不合格，是否需要做OOS和偏差？③粗品湿品和精制湿品本身质量问题导致不合格，需投进反应罐重新精制，这叫返工、还是叫中间控制？
备注：原料药生产，一般区粗品工序生产粗品湿品（粗品不干燥）、洁净区精制工序生产精制湿品（当然后续还要干燥），粗品湿品和精制湿品的检验项目包括外观、含量、有关物质等。
我的理解：中间控制应是生产工序中能够控制直至合格的操作（当然异常情况时中控会不合格），比如反应终点控制、pH值调节、湿品干燥等，中控检验不合格无需做OOS和偏差（当然最终出料时中控还不合格则须做偏差）。粗品湿品和精制湿品由于已离心出料，所以不能通过持续的中间控制或进行调节使湿品直至合格，一旦检验不合格则应做OOS和偏差，确认是湿品本身质量问题时湿品须返工。粗品湿品和精制湿品应当属于中间产品（不属于中间控制）。
GMP2010版中间控制含义：中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

benben1862

我们也是这样控制的求解

HIDIC

中间检测当然是中间控制，没有检测怎么控制。控制不只是直接的调控，范围应该广义。不然所谓的中控是干什么的。

sjy-sch

赞同你的观点

22311862

中间检测当然是中间控制，没有检测怎么控制。控制不只是直接的调控，范围应该广义。不然所谓的中控是干什么的。

小金库

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