原料药生产工艺规程文件的起草

liujunxue · 发表于 2017-8-30 13:45:56

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各位大师，如果一个原料药生产过程中提取溶剂变化，这应该算一个工艺变更，变更溶剂A之前算一个工艺，变更溶剂之后（换位溶剂B）算一个工艺，这两个工艺都需要保存备用，那么问题来了：工艺规程文件该如何起草呢？是一个文件里面分开写两个工艺，即分别以溶剂A为一个工艺，一个以溶剂B为一个工艺?还是写一个工艺，两个溶剂A（B）混着写呢？望各位大师指教！谢谢！

sxcgb · 发表于 2017-8-30 14:39:13

为什么原工艺要保留，变更后应按最新的工艺执行

zysx01234 · 发表于 2017-8-30 14:39:35

正常情况是变更之后之前的就被替换掉了，即你选择了B工艺肯定有优势，那A工艺就不用了。

当然，你可以增加B工艺，A工艺继续保留。对于同一个产品而言，可以用不同代号进行区分，如果产品名称为XXXX，A工艺的产品代号为P-010，B工艺的产品代号为P-011，工艺文件当然是AB两套。

guigui1957 · 发表于 2017-8-30 14:57:47

变更后用新工艺，老工艺一般作废，你们两个工艺都想留下的话还是分开写，当然两个工艺都是合法合规的。

liujunxue · 发表于 2017-8-30 15:05:50

zysx01234 发表于 2017-8-30 14:39
正常情况是变更之后之前的就被替换掉了，即你选择了B工艺肯定有优势，那A工艺就不用了。

当然，你可以增 ...

多谢

liujunxue · 发表于 2017-8-30 15:06:11

guigui1957 发表于 2017-8-30 14:57
变更后用新工艺，老工艺一般作废，你们两个工艺都想留下的话还是分开写，当然两个工艺都是合法合规的。

多谢！

liujunxue · 发表于 2017-8-30 15:07:47

sxcgb 发表于 2017-8-30 14:39
为什么原工艺要保留，变更后应按最新的工艺执行

领导暂时决定这么定的

[文件系统] 原料药生产工艺规程文件的起草

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