原料药稳定性研究-微生物

blueangelhui · 发表于 2017-9-14 19:29:43

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各位大神小神，大牛小牛们，
晚上好。
想请教一下在国内原料药申报中，是否需要在稳定性中研究微生物呢？大家都是怎么进行研究的（6,12,18个月进行检测还是每个月）？
如果没有第一时间在稳定性中研究微生物，可否重新留样检测微生物作为0月数据呢？

多谢各位交流指导

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-9-15 08:16:28

我们是工艺验证的时候进行微生物检测，后面没有要求的不再检测微生物

zysx01234 · 发表于 2017-9-15 08:17:27

貌似首次和末次全检，中间月份某些项目可以不测，不过需要在方案中写明并阐述理由

pfz2867 · 发表于 2017-9-15 09:41:00

可以 0个月肯定得需要检测微生物

blueangelhui · 发表于 2017-9-15 09:52:09

pfz2867 发表于 2017-9-15 09:41
可以 0个月肯定得需要检测微生物

为什么是肯定要检测微生物？质量标准中必须要定微生物么

blueangelhui · 发表于 2017-9-15 09:52:30

zysx01234 发表于 2017-9-15 08:17
貌似首次和末次全检，中间月份某些项目可以不测，不过需要在方案中写明并阐述理由

你们公司是怎么操作的呢

zysx01234 · 发表于 2017-9-15 10:06:57

blueangelhui 发表于 2017-9-15 09:52
你们公司是怎么操作的呢

首末次是要测的。

clq414 · 发表于 2017-9-20 13:51:38

前来学习各位的理念！

jushi0619 · 发表于 2017-9-21 08:40:31

首末次要次，如果用于申报的稳定性，申报日期最后一个点也做下

hywq29 · 发表于 2017-9-21 10:13:12

长期一般0、12、24和最后一次检测微生物限度；加速0、6月检测；原料是注射用级别的一定要做。。。口服固体的不是很确定，做为内控标准反正错不了。。。

[规章制度] 原料药稳定性研究-微生物