仓库是否需要建立称量室？

航行

  药品生产指南 检查指南  第四章厂房与设施 第六十条   物料接收、发运发放应当能保护物料、产品免受外界天气影响。接收区的物料在进入仓库前可对外包装进行必要的清洁。
   我的理解就是 能否有效保护物料、接收区进入仓库 要对外包装清洁。现在就没有一个提到进入洁净区的物料 在仓库称量 还是在洁净区称量。
1、在洁净区称量 领取物料方式怎样开物料单？
2、在仓库视如需要建洁净区一样的称量室？
大家多提点建议 以方便工作？

472873758

在仓库的洁净区称量。仓库设置称量（配料）中心，为洁净区环境。称量人员按生产指令、处方将各产品每批所需原辅料称量、包装后送车间。车间复核物料后就可投料。此模式下车间没有剩余原辅料，减少了差错发生可能性。物料凭生产指令下账、记账。

航行

有道理  我也认为还是需要建立一个仓库称量配料室

大呆子

划一个能遮风避雨的区来卸货称量吧

有的大宗物料我们是去找地秤来称的，比如一车白糖、一大卡车的中药材。

其它入库称量的其实并不多，比如原料药，淀粉等辅料，我们是不会称量。

pipixiong

1、可以在洁净区称量，不在仓库配料在洁净区进行称量，需要做外清过程的验证，确认如何保证外清后的物料及整个运输、清洁操作过程不会污染洁净区，需要做风险评估。
2、如果在洁净区连续生产想一次性领料要涉及到退料问题以及你提问的问题一物料单如何开的情况，增加账目、易引入潜在数据风险。
以上两点属于没事找事。
绝大部分企业一直都是按批量要求领料，并在仓库进行配料并进行初次复核。
新版GMP出台后此阶段可以不需要改动，仓库配制好同级别称量室（一般都是D级），对转运所采用的外包装、过程做个风险确认就可以。

pipixiong

以后少写点错别字！！

航行

新版要求 物料免受外界干扰，但是没具体到什么程度，我现在想建立仓库称量室，减少风险 和检查带来的麻烦。我不需要做风险评估了。

pipixiong

航行 发表于 2012-6-18 16:43
新版要求 物料免受外界干扰，但是没具体到什么程度，我现在想建立仓库称量室，减少风险 和检查带来的麻烦。 ...

做一次确认就可以，减少麻烦!!

雄鸡

有更加好。

巴西木

有道理  我也认为还是需要建立一个仓库称量配料室

咕咕

在仓库建立相同级别的称量室，固然可以，但应考虑装物料的容具器的所带来的风险，以及输送到车间过程的污染问歇。

玻璃杯

472873758 发表于 2012-6-18 16:03
在仓库的洁净区称量。仓库设置称量（配料）中心，为洁净区环境。称量人员按生产指令、处方将各产品每批所需 ...

主要原辅料投料前，车间人员再次称量。

航行

称量用洁净袋扎上

杨曙光

支持11楼的看法，在库称量后转运过程是否会给物料造成污染，

航行

洁净袋 不可以么  扎好 既可以防止污染 ，
原辅料不也一样是封好后运输么？咱们效仿不可以么？
不建称量室  你如何控制物料？

李蜃

理论上应该要建立称量室的，但是有多少企业是真正能做到的

ddlw

是的
你说的很对

阳光/mg男孩

我们仓库发料，发最小包装量，在仓库只是粗称，然后在洁净区称量具体所需要的物料。如果有剩余，退库就行了。或放在暂存间里面暂存

wjjsytu

请问：现在固体制剂车间都采用密闭的IBC来运送物料，如果在仓库称量配料的话，IBC在哪清洗？如果用一次性的塑料袋或其他一次性包装材料如何保证其密闭性，其次物料需再一次从塑料袋转移到料桶中，是不是增加了物料转移次数，增加污染风险，降低了效率？