让人揪心的《中药工艺变更指导原则》

蒲公英

【前言】总局发布的《已上市中药工艺变更指导原则》，似乎不如征求意见稿那次反响强烈，或许众人已经疲倦，觉得征求意见反馈无望，所为征求意见稿，似乎成了正式发布之前的公告而已，尽管如此，蒲公英论坛仍然展开了激烈讨论。

有人说：通过这个变更指导原则，看到了中药发展的希望；

有人说：看了这个指导原则，本质上是不允许变更啊；

有人说：这个指导原则，感觉是要“赶尽杀绝啊”

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“很揪心”，看完这个指导原则，感受用这“三个字”形容最为贴切。其特点与之前的征求意见稿并无差异。

一是变更分类原则是以药用物质基础和吸收利用为标准的，而中药难就难在大多说不清这个以化学成分为定义的物质基础的，更谈不上变更影响了哪些药用物质，指标性成本不一定是药用成分，所以这个药用物质影响是难以说清的。

二是看似接地气，完全基于各药品的具体情况具体分析变更风险，给了企业前所未有的自主权，但自由是一把双刃剑，企业认为自己对变更风险研究到位了，报上去了，其实CDE也同样可依据这个具体问题具体分析的原则具有很灵活的自由裁量权，说你行你就行，说你不行你就不行，原因就是第一点提到的，说不清药用物质，疗效也无法用质量标准证明。

说来说去，中药之殇还是逃不脱化药有效成分的监管思路，说不清成分变化怎么证明变更对安全性、有效性的影响？质量标准又控制不了中药的有效性，咋办？

CDE是不会让你报过程控制情况的，那得从药材种植、采收说起，所以最终还得归于研究数据，药用物质不清楚，研究啥数据？指纹图谱、BE和临床将成为中药变更的主要研究项目，所以这里还是向各位中药同仁道声“珍重”吧！

都说中药的过程控制实在是难控制，化药的QBD是处方和工艺为核心，药理药代做证明。中药的QBD是什么呢？应该是配伍和制法，谈到配伍就避不开阴阳五行、四气五味、升降浮沉、寒热温凉这些传统中药的物质基础，中药工艺变更怎么研究配伍？

现代中药的制法理论也与传统方法大相径庭，现在的炮制不管药性，提取单纯追求指标成分，制剂成型完全对标质量标准，工艺千差万别，五花八门，功效却都一样，咋个QBD法？

最后，化药依仗人体解剖生理学和生物化学证明药物作用机理，中药是靠经络学说和阴阳平衡学说证明做作用机理，咋个QBD法？

还是毕局长在药典会上的讲话能让中药看到些许希望：传统中药走传统，现代中药学青蒿。最后，传统中药靠中医，现代中药靠植化。

大家愿望都是好的，志同道异罢了，殊途同归而已！

本文观点搜集整理来自蒲公英微信公众号：ouryaoinfo

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蒲公英

lygly 发表于 2017-9-19 22:13
中药“戴着”面具生产的局面仍然无法得到改善，这句话太精典了。

能得到这句话评价，说明你是同道中人，😄

飞凌大圣

对于中成药的管理，最麻烦的就是使用化药监管思路来进行，这样不知道是福还是祸，确实如版主所说的，很揪心！

zysx01234

我觉得分2块来讲：
1、中药饮片生产，这类的工艺主要依据药典和炮规，然后企业自己补充完善。目前中药饮片生产工艺存在的主要问题是企业自己研究的不够透彻，通俗地说就是工艺太粗糙，没有在日常生产中进行系统总结并进行改进，工艺文件写得很简单或稀里糊涂，批生产记录也设计不到位等等。这类工艺企业可以通过内部完善文件就行，没有必要走变更。
2、中药制剂方面主要涉及的工艺较为系统，的确应该走变更，企业还是自觉地规范研究，按程序走变更。

793295036

老是打太极！

赵旭锋

zysx01234 发表于 2017-9-19 08:19
我觉得分2块来讲：
1、中药饮片生产，这类的工艺主要依据药典和炮规，然后企业自己补充完善。目前中药饮片 ...

个人觉着，至少在这次的变更指导原则里面有了好的趋势，不像之前那样一刀切了
另外这次的变更至少操作性增加了很多
还有，楼主，你写的这个里面还是有化药的思想在里面
其实在变更指导原则里面，很多次都提到质量，但是中药的质量控制现在做的粗犷，所以就很难

zysx01234

蜗牛98 发表于 2017-9-19 08:23
个人觉着，至少在这次的变更指导原则里面有了好的趋势，不像之前那样一刀切了
另外这次的变更至少操作性 ...

我觉得中药制剂是可以参照化药进行管理，毕竟到了这一阶段主药有效成分相对单一了，不在是模棱两可啥成分说不清楚，要研究清楚的确要花费不少的财力、人力、物力、、、

无为

外行人管中药，正是中国的悲惨
懂的人说不上话
不懂的人瞎折腾

赵旭锋

zysx01234 发表于 2017-9-19 08:27
我觉得中药制剂是可以参照化药进行管理，毕竟到了这一阶段主药有效成分相对单一了，不在是模棱两可啥成分 ...

中药的质量研究，并不是说要把所有的成分就研究清楚
而是使用合适的方法，建立合适的标准，一个可数据化的标准
真要细究中药的质量标准，其实老早就有
毕竟现在已经不同于以往，只能通过精英式的判断，也是不接地气的方法，很难推广出去

ZY0417

受教了，请问意见征求稿中有关于增加高温瞬间灭菌的，正式文件里面没有，是国家并不认同吗？

蒲公英

793295036 发表于 2017-9-19 08:22
老是打太极！

阴阳，不就是太极嘛，😄如果真的了解太极，中药可能就不是这样啦

蒲公英

dcgxy1205 发表于 2017-9-19 08:15
对于中成药的管理，最麻烦的就是使用化药监管思路来进行，这样不知道是福还是祸，确实如版主所说的，很揪心 ...

如果这样推行，在相当长的一段时间内，或者更长的一段时间内：中药“戴着”面具生产的局面仍然无法得到改善

蒲公英

ZY0417 发表于 2017-9-19 08:42
受教了，请问意见征求稿中有关于增加高温瞬间灭菌的，正式文件里面没有，是国家并不认同吗？

其实在中药生产过程中，还没有涵盖的内容还有很多，文件只是一个原则，是具有通用性和包容性的，不可能包含所有的技术点。您先认可自己，如果国家局不认可，让国家局提出不认可的证据和理由

lygly

中药“戴着”面具生产的局面仍然无法得到改善，这句话太精典了。

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