有关生产工艺的最新政策意见

圣剑之心 · 发表于 2017-10-8 22:45:33

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　新华社北京10月8日电近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。从意见稿件中提取了有关生产工艺的条款，具体如下：

（二十）发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。

（二十三）落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。

　　医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。

　　受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

一叶舟. · 发表于 2017-10-9 08:26:43

我觉得这样挺好，促进研发把制药工艺研究的更加透测，利于后期生产质量管理。确定了研发人员的在整个药品生命周期的主导作用。

syhorchid · 发表于 2017-10-8 23:59:15

关注一下

北重楼 · 发表于 2017-10-9 08:20:37

数据的真实性将成注册核查的关注点

wwd7212 · 发表于 2017-10-9 09:19:17

必经之路了，

胜利者 · 发表于 2017-10-9 09:48:00

漫漫长路

beite12 · 发表于 2017-10-9 09:49:09

道路是曲折的，前途是光明的。
是必要灭掉一些企业了

syhorchid · 发表于 2017-10-9 14:24:59

关注一下

pgyapp · 发表于 2017-11-10 15:02:21

给力给力给力给力给力给力给力给力给力给力

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:23:44

学习一下，谢谢分享