是不是重大变更

河西智叟 · 发表于 2017-10-12 14:26:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

某非终端灭菌产品，工艺流程是配置罐、滤芯、暂存罐、滤芯、灌装机，现在上峰指示，跳过暂存罐，这个算不算变更了核心工艺，我觉得只要把在暂存罐内的保存的那段时间去除，也就是相应缩短产品的制程，应该不算重大变更，不需要重做模拟灌装，看官们咋看

不怕开水 · 发表于 2017-10-12 15:01:10

核心工艺是看你的注册工艺是什么，如果你的注册工艺上就是配置，灌装的话，那你去除暂存不是核心工艺变更，属于微小变更，至于模拟灌装的话可能要考虑你原来由暂存到灌封的情况与配置到灌封的情况有什么差异，评估来看做不做模拟

ravenhigh · 发表于 2017-10-12 15:48:08

刚出炉的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，这种情况至少应该靠到中等变更，按字面上要靠到重大变更。从技术上讲，缩短产品制程，很可能会改变（好坏不论）产品无菌保证水平。整套系统要重新验证，模拟灌装是小事，这要走国家局技术审批程序的，注册费10万，让你老大洗洗睡吧

椒陵小小兵 · 发表于 2017-10-12 16:00:08

当然算了，这个工艺都变掉了，实际评估下可能都要到省局备案

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:48:19

谢谢分享

[无菌粉针] 是不是重大变更