原料药场地变更

萌贝儿 · 发表于 2017-10-25 21:14:27

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原料药生产场地变更研究技术指导原则中是否还存在一些问题?

lw0219 · 发表于 2017-11-1 11:02:15

应该从新现场审计。

yjogmfjhh · 发表于 2017-10-26 09:39:06

制剂企业，原料药厂家名称不变，只是变更了生产场地（旧厂搬新厂），属于哪类变更？需要去药监备案吗？

zsf19880416 · 发表于 2017-10-31 13:50:16

yjogmfjhh 发表于 2017-10-26 09:39
制剂企业，原料药厂家名称不变，只是变更了生产场地（旧厂搬新厂），属于哪类变更？需要去药监备案吗？

必须必的备案，不光备案还的转移文号，还有现场查看。哈哈。

落落清辰 · 发表于 2017-10-31 16:20:18

yjogmfjhh 发表于 2017-10-26 09:39
制剂企业，原料药厂家名称不变，只是变更了生产场地（旧厂搬新厂），属于哪类变更？需要去药监备案吗？

这个我也想搞清楚

面包在哪里 · 发表于 2017-11-1 11:32:08

不止备案吧，车间都变了，重新申请GMP认证

一片红云 · 发表于 2017-11-1 14:02:37

你可以参考一下最新国家的征求意见稿，应该至少是中等变更

hxnbh · 发表于 2017-11-1 14:51:27

这个复杂的呀

无声断魂 · 发表于 2017-11-1 16:29:24

看完征求意见稿我觉得还是早点搬吧，不然以后想搬就麻烦了

[原料药] 原料药场地变更