纯化水检验菌落计数

王若竹 · 发表于 2017-11-30 12:47:43

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我们公司纯化水检验，取样10ml加冲洗液90mL，薄膜过滤，培养后计数为8个，那么请问一下，我该报告＜1cfu/mL,还是报告1cfu/mL。药典四部上薄膜过滤法：菌数报告规则以相当于lg 、lm l或10cm2供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以< 1 报告菌数（每张滤膜过滤lg 、lm l或10cm2供试品），或< 1 乘以最低稀释倍数的值报告菌数。

juanx · 发表于 2017-11-30 12:52:30

你SOP怎么规定的，你就怎么报告。QC不需要富有想象力。

zqtcqy · 发表于 2017-11-30 12:53:55

应该报告1个

王若竹 · 发表于 2017-11-30 13:09:58

juanx 发表于 2017-11-30 12:52
你SOP怎么规定的，你就怎么报告。QC不需要富有想象力。

因为我们的SOP就是从药典上copy下来的，报告规则和我帖子上发的一样，不清不楚的，我就有点捉摸不透。如果报告1cfu/mL，那么要是A级洁净区沉降菌2个碟子，就一个长一个菌，剩余的1个不长菌，平均数同样为0.5，就报告为1cfu/mL，就是不合格了，GMP的标准是平均值，0.5＜1，表示其是符合GMP标准

王若竹 · 发表于 2017-11-30 13:20:10

zqtcqy 发表于 2017-11-30 12:53
应该报告1个

不足1个不是报告＜1吗？同理参考A级沉降菌时，允许2个碟子最多允许长1个，＜1和1差别很大

juanx · 发表于 2017-11-30 13:40:43

王大锤-1994 发表于 2017-11-30 13:09
因为我们的SOP就是从药典上copy下来的，报告规则和我帖子上发的一样，不清不楚的，我就有点捉摸不透。如 ...

1.严格要求就是报告1。以示与无菌生长的碟子区别
2.环测A级洁净区沉降菌2个碟子，就一个长一个菌，剩余的1个不长菌，平均数同样为0.5，就报告为1cfu。
如果A级长菌了，请考虑高效是否完好，操作是否得当。
另外A级是不少于三个碟子。
3.你需要升级的你的SOP了，报告规则必须规定好。

wwd7212 · 发表于 2017-11-30 14:00:38

对头的，这种报告原则在你的文件中是必须规定的

王若竹 · 发表于 2017-11-30 14:08:31

juanx 发表于 2017-11-30 13:40
1.严格要求就是报告1。以示与无菌生长的碟子区别
2.环测A级洁净区沉降菌2个碟子，就一个长一个菌，剩余 ...

谢谢您的解答，很感谢，我们的SOP确实是要升级了，不然以后要出好多问题。
不过我想问您一下，有没有类似这种报告原则之类的文件规定，药典上不清不楚的。

juanx · 发表于 2017-11-30 16:07:42

王大锤-1994 发表于 2017-11-30 14:08
谢谢您的解答，很感谢，我们的SOP确实是要升级了，不然以后要出好多问题。
不过我想问您一下，有没有类 ...

你可以理清自己的思路，自己写一份发给我给你看看。自己思考清楚了，以后也明白该如何填写记录。

polo_lai · 发表于 2017-12-26 22:57:18

1.我们公司以1报告，无则< 1报告。
2.平均数为0.5，就报告为1cfu。

新进2哈 · 发表于 2017-12-27 17:18:17

学习了，公司和楼主公司一样一样的，也是SOP要更新了

hHffHq5UwJ · 发表于 2018-1-13 23:06:23

主要看公司规定，严格的话一般有小数都进位

[药典讨论] 纯化水检验菌落计数

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