试析批、批号、生产日期三者间的关系

制药设备 · 发表于 2012-7-7 14:05:19

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针对生产工序车间的不同，对生产日期应该有所区别，实际上主要在于批、批号、
生产日期三者关系较为混乱。批主要就是指的一个或批生产物料，是根据一定生产
条件限制的生产实物，也就是生产物料随着生产进程不断发生迁移，而在迁移过程
中如何保证其产品色质量均一性和稳定性。批号就是确保生产物料在发生迁移的过
程中，如何识别和确认，避免混淆与进行质量跟踪所采取标号进行管理的一种手
段。生产日期实际上是生产车间的投料日期，因为涉及到有关的生产工艺条件，所
以生产日期出现较大的差别，如提取车间以领料日期为生产日期，制剂车间也以投
料配方开始计算生产日期等等。
2. 如果进行如下的比喻，应该十分清楚三者之间的关系。人的生命个体从受精卵开始
到生命特征消亡的过程来讲，是一个“批”的概念，其间的生老病死只是“人——生产
物料”在生命过程中的迁移；批号如同一个人出生后来到世间，给予的一个姓名，
如果不出以外——如中途姓名变更，实际上即使变更也有曾用名进行跟踪——姓名
即“批号”将伴随一个人的终生，但是，姓名的取得有一个前提——准生证即生产指
令。没有准生证的为非法生育！尽管人的产生从生理学角度可以理解为从受精卵开
始，批号即姓名也可能在还未出生已经孕育或者命名，但是具备法律效力的批号、
生产日期——姓名与生份证编号是从出生以后开始的。生育多个孩子，就有多少个
与之相一一对应的姓名与生份证编号——即生产批号与生产日期。
3. 生产批号可以根据生产产品的流水号进行编制，但是生产日期一定有其特定性。因
为生产日期不仅是生产周期的起点，关键的是进行质量跟踪的起点，特别是有关发
酵的工艺涉及时间长，质量控制点多等特点，如果以其半成品开始作为生产日期，
无疑削弱前面的质量监控力度。
4. 实际上很多制药企业都形成了一种共识：提取的半成品以前工序其生产日期为领料
日期，某些企业在领料以前专门设有备料或者配料工序，但是不管如何设置，必须
有生产指令，即有明确的生产批号方可进行！即提取生产日期应该为领料或者备料
日期。而制剂生产是根据半成品检验报告的结果，进行的下一单元操作，也是拥有
了生产指令以后进行生产的，也应当以领料或者配料进行划分生产日期，因此会出
现几个批号同时拥有相同的生产日期，但是批号可以根据原辅料的混合等单元操作
进行划分。这样比较规范与同一。

大呆子 · 发表于 2012-7-7 14:22:32

典型的简单问题复杂化代表

华佗 · 发表于 2012-7-7 15:02:50

大呆子发表于 2012-7-7 14:22
典型的简单问题复杂化代表

看这么长我也没心思看了！

那夜无风 · 发表于 2012-7-7 15:06:33

看这么长我也没心思看了！{:soso_e100:}

pyhym · 发表于 2012-7-7 17:01:13

我感觉说得很到位

玻璃杯 · 发表于 2012-7-7 20:08:30

每个公司的情况，不一样，根据自己的产品特点和法规要求去制定即可，没有行不行这么一说，自己说了算。

freda · 发表于 2012-7-8 12:34:18

N年前在西部药学论坛的热帖。

制药设备 · 发表于 2012-7-8 17:18:47

呵呵大家学习下啊

龙腾仙山 · 发表于 2013-4-16 14:37:34

我也感觉说得很到位,比喻很形象,并没把问题复杂化.

[生产运营] 试析批、批号、生产日期三者间的关系

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