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[检验及监测] 关于微生物实验室的设计问题

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药徒
发表于 2017-12-15 10:03:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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还是关于微生物实验室设计的问题,哈哈,最近看了下GMP指南中的厂房设施与设备,里面有关于微生物实验室的示例图(图1),也在一篇文献中(2014年苏州94家医疗器械生产企业微生物实验室设计现状调查)中看了下合规的、典型的微生物实验室布局图(图2),当然这也是几年前的数据了。有些疑问想请教下各位:
1、一更、二更、缓冲间的设计是否是可以像图中所示的直线型的?还是需要设计生蛇形的?因为在论坛某篇帖子里看到说需要设计成蛇形的,请问有具体的法规出处吗?
2、GMP指南中的示例图(图1)阳性间的门与无菌检测的门对开是否合理和可行?也同样是在论坛中看到蒲友的帖子有类似的设计被否定。
3、请问从无菌室出来的样品,怎样合理的传递到阳性间进行加对照试验?原本计划在两个区域的物流通道开传递窗,但是蒲友建议不要这么做,那么先经过一般区域再进阳性间物流会不会有污染风险?你们都是怎么做的呢?

最近问题很多,还希望得到大家的帮助,在此感谢了~!

图1

图1

图2

图2
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药徒
发表于 2017-12-15 14:03:18 | 显示全部楼层
现在不是推荐回型了吗?我们在老师建议下改造了已经
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-15 14:06:27 | 显示全部楼层
低调入斯 发表于 2017-12-15 14:03
现在不是推荐回型了吗?我们在老师建议下改造了已经

请问有没有可以参考的示意图呀?回型的占地面积大约有多少呢?
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药徒
发表于 2017-12-15 14:11:17 | 显示全部楼层
时间煮雨12 发表于 2017-12-15 14:06
请问有没有可以参考的示意图呀?回型的占地面积大约有多少呢?

就是让缓冲包围阳性室啊。当时老师拿SARS举例,扛不住,只能改了。
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药徒
发表于 2017-12-15 14:12:05 | 显示全部楼层
传递窗也不能直接传递到准备间,分层递进的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-15 14:19:21 | 显示全部楼层
低调入斯 发表于 2017-12-15 14:12
传递窗也不能直接传递到准备间,分层递进的。

好的,非常感谢~!
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药生
发表于 2017-12-16 10:49:12 | 显示全部楼层
低调入斯 发表于 2017-12-15 14:03
现在不是推荐回型了吗?我们在老师建议下改造了已经

回形只能保证洁净室水平区域的隔离,夹层有什么屏蔽措施吗?
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