关于原料药的分包装

liupharmacist · 发表于 2017-12-18 09:16:11

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我们有个原料药品种，包装规格是25kg/桶。现在根据客户的要求，想分装成5kg/袋，每桶5袋。想请教各位，法规上有什么要求吗？或者说需要履行什么手续吗？

zysx01234 · 发表于 2017-12-18 09:27:29

一般要求在洁净区包装间分装，填写分装记录和房间使用记录。。。

wwd7212 · 发表于 2017-12-18 10:14:17

你的生产记录是需要增加的，稳定性实验是需要增加的，没了

阿炳1987 · 发表于 2017-12-18 20:14:24

包装规格变更

tsfnet · 发表于 2018-1-4 15:12:09

wwd7212 发表于 2017-12-18 10:14
你的生产记录是需要增加的，稳定性实验是需要增加的，没了

需要稳定性实验？

9577 · 发表于 2018-1-4 15:34:02

tsfnet 发表于 2018-1-4 15:12
需要稳定性实验？

包装材料不变，倒是不需要额外做稳定性试验。分装按你之前的工序正常分装就行，包装记录变一下

zimogao · 发表于 2018-10-29 14:20:51

谢谢分享！！！！！！

a1234567890 · 发表于 2018-10-29 14:26:39

tsfnet 发表于 2018-1-4 15:12
需要稳定性实验？

我觉得不需要，25kg/桶的做了就可以了，平时贮存用25kg的包装贮存，临销售前根据客户需要再分包，不做稳定性没什么毛病。

读的懂 · 发表于 2018-10-31 09:55:32

a1234567890 发表于 2018-10-29 14:26
我觉得不需要，25kg/桶的做了就可以了，平时贮存用25kg的包装贮存，临销售前根据客户需要再分包，不做稳 ...

不需要做稳定性，但是进行了分包装操作，是否应该进行留样呢！？

a1234567890 · 发表于 2018-10-31 10:14:28

读的懂发表于 2018-10-31 09:55
不需要做稳定性，但是进行了分包装操作，是否应该进行留样呢！？

那要看你的批号是否有变化了，没有变化，原先包装的留样即可。（我们是在取样全检时顺手就把留样取齐。）

读的懂 · 发表于 2018-10-31 11:32:15

a1234567890 发表于 2018-10-31 10:14
那要看你的批号是否有变化了，没有变化，原先包装的留样即可。（我们是在取样全检时顺手就把留样取齐。）

1、分包装后不管批号是否有变化，进行了分包装操作，为以后备查考虑，难道不应该留样吗？
2、分包装后你们规定批号要变化吗？为什么变化啊？为什么变化了之后就需要留样呢？

a1234567890 · 发表于 2018-10-31 12:45:52

读的懂发表于 2018-10-31 11:32
1、分包装后不管批号是否有变化，进行了分包装操作，为以后备查考虑，难道不应该留样吗？
2、分包装后你 ...

先说说为什么会变批号，举个栗子，一批物料是500kg，但是A客户只要200kg，B客户要100kg，那么是不是要分出小批号加以区分？至于留样，是考虑到日后的投诉等问题。

读的懂 · 发表于 2018-11-1 16:08:58

a1234567890 发表于 2018-10-31 12:45
先说说为什么会变批号，举个栗子，一批物料是500kg，但是A客户只要200kg，B客户要100kg，那么是不是要分 ...

所以为什么会有批号不变更的情况，批号不变更，为什么就不需要留样了呢？

读的懂 · 发表于 2018-11-1 16:09:41

a1234567890 发表于 2018-10-31 12:45
先说说为什么会变批号，举个栗子，一批物料是500kg，但是A客户只要200kg，B客户要100kg，那么是不是要分 ...

所以为什么会有批号不变更的情况，批号不变更，为什么就不需要留样了呢？

小金库 · 发表于 2022-7-21 21:00:31

感谢分享，努力学习

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