稳定性考察问题

mrdai556 · 发表于 2018-1-27 14:20:13

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各位蒲友，想问一下，稳定性试验箱坏了（25℃，60%），样品在室温下保存了约半天，期间对室温进行记录，基本保持在23℃-26℃，63%-67%之间，能否判定对样品不会产生影响？

kivy · 发表于 2018-1-27 14:45:32

看贵司文件规定啊，应该有异常情况处理的措施的，【可以转移出来，或者转移到另一台相同条件的进行保存】

冷血无情 · 发表于 2018-1-27 14:57:36

说的好像样品到时间后一分一秒都不能耽搁立马上机子似的。。。。。。

z412710502 · 发表于 2018-1-27 15:33:50

这个有书面规定的，按你说的半天对整个影响不算大。

jytx · 发表于 2018-1-27 15:54:05

条件变化不大，持续时间也不长，问题应该不大，但还是应该做个根据你的药品的性质（如性质稳定与否，制剂工艺条件等）做个评估，是否可以考虑适当延长稳定性考察时间。

mrdai556 · 发表于 2018-1-27 16:21:35

kivy 发表于 2018-1-27 14:45
看贵司文件规定啊，应该有异常情况处理的措施的，【可以转移出来，或者转移到另一台相同条件的进行保存】

没有那么具体，这种情况也就是紧急措施

mrdai556 · 发表于 2018-1-27 16:22:29

冷血无情发表于 2018-1-27 14:57
说的好像样品到时间后一分一秒都不能耽搁立马上机子似的。。。。。。

额，毕竟样品保存环境变了

mrdai556 · 发表于 2018-1-27 16:23:17

z412710502 发表于 2018-1-27 15:33
这个有书面规定的，按你说的半天对整个影响不算大。

是的，发生一件事，就在书面进行规定了

mrdai556 · 发表于 2018-1-27 16:23:52

jytx 发表于 2018-1-27 15:54
条件变化不大，持续时间也不长，问题应该不大，但还是应该做个根据你的药品的性质（如性质稳定与否，制剂工 ...

还没有评估是否需要延长稳定性考察时间

kivy · 发表于 2018-1-27 16:24:08

mrdai556 发表于 2018-1-27 16:21
没有那么具体，这种情况也就是紧急措施

一般影响不大。条件变化不大，持续时间也不长，问题应该不大，【我的意思贵司的文件有没有这样的规定，有规定你可以这样处理，】

mrdai556 · 发表于 2018-1-27 16:26:44

kivy 发表于 2018-1-27 16:24
一般影响不大。条件变化不大，持续时间也不长，问题应该不大，【我的意思贵司的文件有没有这样的规定，有 ...

尚未形成这种规定，突发情况，后续放了半天后也转移到另外的设备里了，就是在意中间室温保存的那段时间

xqliu · 发表于 2018-1-27 16:37:56

按偏差流程处理，评估一下，找出条件说明其可以不受影响。

yr98765 · 发表于 2018-1-27 16:50:28

问题应该不大

gproe · 发表于 2018-1-27 17:52:06

就你这个室温条件，放一星期都没事，大惊小怪

静水蓝心 · 发表于 2018-1-28 08:59:06

xqliu 发表于 2018-1-27 16:37
按偏差流程处理，评估一下，找出条件说明其可以不受影响。

支持你的意见

zysx01234 · 发表于 2018-1-28 09:03:38

室温效果不错嘛，说明空调挺给力的啊

mrdai556 · 发表于 2018-1-28 15:21:54

zysx01234 发表于 2018-1-28 09:03
室温效果不错嘛，说明空调挺给力的啊

生产跟质量相关的空调那必须得保证啊，其他的嘛，冻死咯

小金库 · 发表于 2022-7-24 12:46:49

受益匪浅

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