沉降菌检测

低调入斯 · 发表于 2018-2-7 14:35:09

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医疗器械。沉降菌摆放时间需要4小时？我们平时检测半小时，报告上也是半小时。

a881407 · 发表于 2018-2-7 15:02:54

GBT+16294-2010+医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法.
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=68666
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

低调入斯 · 发表于 2018-2-7 14:38:03

上次看到帖子，有人说需要写很多东西，不光时间位置，还有车间生产批次等。我们一个小车间检测所需要的平皿都是50+，这样写下来，光写这些的时间都要不少了吧。更何况我们平时需要200+平皿，还做不做其他事情了？

gui · 发表于 2018-2-7 14:54:16

摆半个小时的话我觉得应该换成4小时的沉降菌数，然后看是否合格

a881407 · 发表于 2018-2-7 14:54:21

看一下沉降菌检测标准，论坛里有，下一个

低调入斯 · 发表于 2018-2-7 15:00:35

a881407 发表于 2018-2-7 14:54
看一下沉降菌检测标准，论坛里有，下一个

在哪找？新手不懂

低调入斯 · 发表于 2018-2-7 15:09:45

a881407 发表于 2018-2-7 15:02
GBT+16294-2010+医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法.
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&t ...

这个知道。但是规定静态不少于0.5h,动态不大于4h，这个很难说啊？我动态做半小时，怎么判断呢？

a881407 · 发表于 2018-2-7 15:15:19

一般静态就是半个小时，动态不少于4个小时是根据你生产的产品来说的，换句话说就是生产连续性，从你开始生产就要开始检测，直至生产结束。在这期间考虑到培养基在空气中暴露容易脱水别干，影响检测结果，所以才有同一个点更换培养基的说法。最终确定合格不合格是求平均数，而不是某一碟子。如果某一个超标，平均不超标视为合格但超标的你要作出处理如偏差或自行解决的方式。主要不能影响你的产品。

低调入斯 · 发表于 2018-2-7 15:27:53

a881407 发表于 2018-2-7 15:15
一般静态就是半个小时，动态不少于4个小时是根据你生产的产品来说的，换句话说就是生产连续性，从你开始生 ...

了解了。但是我们做半小时的话，审核老师也不能说做法不对是吧？（目前还没有审核老师对这点提出问题）生产连续性dalao的说法我是认可的，但是实际上我们应该是做不到，不会去准备那么多的平皿，生产部也不会帮你做，我们的人不会一直待在里面或者说隔段时间进去一次

静水蓝心 · 发表于 2018-2-7 15:34:41

半小时有点短

低调入斯 · 发表于 2018-2-7 15:46:07

静水蓝心发表于 2018-2-7 15:34
半小时有点短

做过几次较长时间的（1-2小时），可能是次数太小，并没有发现什么规律

a881407 · 发表于 2018-2-7 15:50:56

低调入斯发表于 2018-2-7 15:27
了解了。但是我们做半小时的话，审核老师也不能说做法不对是吧？（目前还没有审核老师对这点提出问题）生 ...

静态半小时没错，生产动态时半小时肯定不行。检查是会问到这些问题。你们做医疗器械，无菌产品，更是需要

冷血无情 · 发表于 2018-2-7 16:28:19

gui 发表于 2018-2-7 14:54
摆半个小时的话我觉得应该换成4小时的沉降菌数，然后看是否合格

沉降菌不允许乘法运算的

jyc071000 · 发表于 2018-2-7 21:11:45

单点放置多上碟子，累积

[空调系统] 沉降菌检测

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