生物制品

lvpeng · 发表于 2018-2-27 18:32:38

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准备从口服固转到生物制品行业，因为之前没接触过生物制品，生物制品主要有哪些设备？生物制品的验证是按照无菌要求进行吗？

静水蓝心 · 发表于 2018-2-28 08:41:12

命题有点大

lvpeng · 发表于 2018-2-28 09:19:27

静水蓝心发表于 2018-2-28 08:41
命题有点大

因为不是很了解所以问题不具体，就想知道一个大概方向！

静水蓝心 · 发表于 2018-2-28 09:25:05

lvpeng 发表于 2018-2-28 09:19
因为不是很了解所以问题不具体，就想知道一个大概方向！

建议先看看GMP附录3《生物制品》，学习一下

Jacob1188 · 发表于 2018-2-28 10:00:41

你这个跨度相当大啊，英语水平一定要到位，生物制品的上、下游、制剂对英语要求相当高，以前没玩过，还是谨慎的好哦

lvpeng · 发表于 2018-2-28 10:10:42

Jacob1188 发表于 2018-2-28 10:00
你这个跨度相当大啊，英语水平一定要到位，生物制品的上、下游、制剂对英语要求相当高，以前没玩过，还是谨 ...

跨度是大点，不过还好主要做设备管理和设备验证！主要想了解一下设备管理和验证是不是按照无菌制剂要求？

Jacob1188 · 发表于 2018-2-28 10:29:52

lvpeng 发表于 2018-2-28 10:10
跨度是大点，不过还好主要做设备管理和设备验证！主要想了解一下设备管理和验证是不是按照无菌制剂要求？

明确的讲不全是

herman · 发表于 2018-2-28 10:54:38

简单点说，生物制品，发酵的部分和原料药差不多，特别是同生化制品的部分，当然如果生物制品上游是细胞或者基因工程的那就差别大了，建议可以参考ICH的相关指南
生物制品的制剂也分最终灭菌和非最终灭菌，基本和化学、中药无菌制剂的要求相同
一定要看药典，一定要看药典，一定要看药典
生物制品有单独的很多指导原则，在三部药典上

eCTD-Collietech · 发表于 2018-2-28 11:29:17

新手来学习

lvpeng · 发表于 2018-3-1 09:31:49

herman 发表于 2018-2-28 10:54
简单点说，生物制品，发酵的部分和原料药差不多，特别是同生化制品的部分，当然如果生物制品上游是细胞或者 ...

非常谢谢！

lvpeng · 发表于 2018-3-1 09:32:10

Jacob1188 发表于 2018-2-28 10:29
明确的讲不全是

可以做一些说明吗？

Jacob1188 · 发表于 2018-3-1 10:48:39

lvpeng 发表于 2018-3-1 09:32
可以做一些说明吗？

上游工艺具体根据你自己工艺流程理解

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:49:12

不错，学习了

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