新人求助

13797030024

我单位QC实验室是新建的，有新设备也有旧设备，请问怎么确定QC这边的验证主计划？怎么确定哪些设备需要验证？

长期使用的名字

首先，楼主对于“确认”和“验证”的概念清晰明了吗？如果不是，建议先熟悉一下GMP的“确认与验证”附录，然后百度或在论坛内搜索相关内容学习

其次，楼主了解“计算机化系统”和“数据完整性”这两个名词吗？如果不是，先熟悉一下GMP的“计算机化系统”附录，然后百度或在论坛内搜索相关内容学习

其三，楼主了解“质量风险管理”这个名词吗？如果不是，建议百度或在论坛内搜索相关内容学习

若以上都没问题，那楼主应该先看看公司之前的关于验证或设备管理这一块的文件，看看是否能有提示。

如果楼主是为了通过认证，那么可以直接搜索“计算机化系统分类”“计算机化系统验证”，网上这类教材很多。

相信一周之内，楼主就可解惑

syhorchid

欢迎欢迎

预知子

syhorchid 发表于 2018-3-15 23:53
欢迎欢迎

他来求助的

lanran

设备分类吧

药包材相容性

长期使用的名字 发表于 2018-3-16 08:34
首先，楼主对于“确认”和“验证”的概念清晰明了吗？如果不是，建议先熟悉一下GMP的“确认与验证”附录， ...

有高度的指导，666

药包材相容性

长期使用的名字 发表于 2018-3-16 08:34
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药包材相容性

长期使用的名字 发表于 2018-3-16 08:34
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药包材相容性

长期使用的名字 发表于 2018-3-16 08:34
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药包材相容性

长期使用的名字 发表于 2018-3-16 08:34
首先，楼主对于“确认”和“验证”的概念清晰明了吗？如果不是，建议先熟悉一下GMP的“确认与验证”附录， ...

有高度的指导,学习了。

药包材相容性

长期使用的名字 发表于 2018-3-16 08:34
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有高度的指导,学习了。