赋形剂 右旋糖酐40

konggejianaka

哪位大侠能赐教：
右旋糖酐40作为冻干赋形剂，冻干后外形怎么样？干燥速度如何？浓度50mg/ml，装量1ml/3ml西林瓶。

cnosema

这个挺贵的，你们用量不小，舍得花钱哈

这个加到冻干保护剂里，一般可以提高一次升华的Tg，因为它自身的玻璃转化温度相对较高。如果相应地在参数设置那里提高一次升华温度，就可以缩短冻干的时间。

外形没什么特别吧。哦，要留意一下产品pH，不合适的情况下，这个容易分层。

adou

先不说你外形怎么样，首先你做好了相关不良反应的投诉准备没有？

自在飞花轻似梦

成型会很好，干燥速度也还可以，较比甘露醇会慢些。关键还是由主成分决定。

konggejianaka

自在飞花轻似梦 发表于 2018-4-20 08:12
成型会很好，干燥速度也还可以，较比甘露醇会慢些。关键还是由主成分决定。

主要成分浓度很低，1mg/ml。不是多糖类，是不是可以忽略主要成分对成型性的影响？

自在飞花轻似梦

konggejianwjx 发表于 2018-4-22 14:20
主要成分浓度很低，1mg/ml。不是多糖类，是不是可以忽略主要成分对成型性的影响？

个人认为成型应该没有问题。主成分的浓度这么低你还应该考虑的是主成分含量是否降解。从你的描述看应该是处于实验阶段，应该设计几个处方，最终通过实验来确定。赋型剂影响冻干产品方面很多，溶液澄清度、复水性、水分、成型、主成分的保护等。

飞凌大圣

在考虑冻干的成型时，还要考虑另外一个问题，就是对检测是否存在干扰，我以前遇到过一个产品，使用甘露醇、右旋糖酐40等赋形剂时，成品检测时辅料有干扰。
当时试了很多种赋形剂都不行，无奈之下取消赋形剂，药液直接冻干，通过摸索，外观还是不错的。
最近在做注射剂一致性评价调研时发现，这个产品原研的就是没有赋形剂，哇，瞬间感觉天空都是蓝的

konggejianaka

dcgxy1205 发表于 2018-4-23 08:38
在考虑冻干的成型时，还要考虑另外一个问题，就是对检测是否存在干扰，我以前遇到过一个产品，使用甘露醇、 ...

谢谢！

radiopharm

右旋糖酐T40不是常用的冻干赋形剂，本身是具有药理活性的，审评老师可能会驳回！
甘露醇、蔗糖、乳糖(通常用于肿瘤药)等是常规使用的冻干赋形剂，这些都不好用吗？为何选择T40？

konggejianaka

radiopharm 发表于 2018-4-23 11:44
右旋糖酐T40不是常用的冻干赋形剂，本身是具有药理活性的，审评老师可能会驳回！
甘露醇、蔗糖、乳糖(通常 ...

是有批件的产品，常年未生产，现在准备恢复上市，现在的人都没有经验，也没有可参考的文件。

radiopharm

konggejianwjx 发表于 2018-4-25 09:47
是有批件的产品，常年未生产，现在准备恢复上市，现在的人都没有经验，也没有可参考的文件。

原研药也是用T40作为冻干赋形剂吗？最好按照注射剂一致性评价的指导原则处理吧

小金库

非常给力的资料,多谢分享