GMP车间规划

jiangjiang123

求助，GMP车间可以不规划质控区域吗，微生物跟无菌检测直接外包行不行？

赵旭锋

楼主
你说的不规划和外包，能不能说的更详细一些？

jiangjiang123

赵旭锋 发表于 2018-5-7 14:14
楼主
你说的不规划和外包，能不能说的更详细一些？

就是车间布局已经确定并装修完毕了，但是洁净区没有规划阳性间和微生物限度室想知道这部分能说送出外包做吗，头疼啊

无声断魂

车间内没有质控区就对了，难道还非要和GMP过不去，车间内只能设置个质控室进行一些必须的、简单的、不会对生产存在污染的质控操作。微生物必须在生产区外，不然你想法去和检查员解释去吧

Jackon

你们把整个QC设计在生产大楼了还是什么？

外包一般不建议的

闷闷

做好了就换个地方规划微生物检测室呗 需要微生物检验项目那么多你怎么个外包法？个人认为是没法外包滴

jiangjiang123

无声断魂 发表于 2018-5-7 14:35
车间内没有质控区就对了，难道还非要和GMP过不去，车间内只能设置个质控室进行一些必须的、简单的、不会对 ...

GMP不是要求要有独立空调系统的质控室吗？现在就是没有，所以把知道能不能把微生物限度这种有洁净要求的质控外包

laingxiaotao

可以由你们质检部做啊，为什么要纠结于这样的问题呢

jiangjiang123

闷闷 发表于 2018-5-7 14:51
做好了就换个地方规划微生物检测室呗 需要微生物检验项目那么多你怎么个外包法？个人认为是没法外包滴

好吧，谢谢

aaronchia

其他检测项目，因一起缺失可以外检，但是需要对外包公司评估。微生物室需要避免污染环节的，外包的污染风险怎么控制。

无声断魂

jiangjiang123 发表于 2018-5-7 14:56
GMP不是要求要有独立空调系统的质控室吗？现在就是没有，所以把知道能不能把微生物限度这种有洁净要求的 ...

不能，GMP也有明确规定

赵旭锋

jiangjiang123 发表于 2018-5-7 14:19
就是车间布局已经确定并装修完毕了，但是洁净区没有规划阳性间和微生物限度室想知道这部分能说送出外包 ...

微生物检验室是QC实验室的部分，和车间没有关系

gusuchengwai

通过看楼主发布的信息，我猜，楼主的公司的QC分析检测功能可能缺少“微生物室及无菌检测”，生产厂房内净化区没有此功能是对的（但国内许多老国企药厂1998版GMP厂房的确存在过此功能），但可以有配合做简单的内毒类的准备工作的功能性房间，适合中间性的过程质量控制配样等操作，然后传出洁净区后放到QC相关地点进行培养，尤其是无菌粉取样、分样等等。
     从风险管控，尤其是近些年与国际交流频繁交流后，非常反对检测外包，尤其是微生物、菌检相关的，一旦数据结果出问题，很难查准原因所在并给药品带来极大的质量隐患。

jiangjiang123

gusuchengwai 发表于 2018-5-8 15:31
通过看楼主发布的信息，我猜，楼主的公司的QC分析检测功能可能缺少“微生物室及无菌检测”，生产厂房内净化 ...

对，就是没有微生物检测室。规划的QC房间在一般区，但是微生物检测又有净化要求，所以是要把外边的QC区整改成洁净区吗，用生物安全柜做局部百级可以吗？我们就是做环境微生物监测用的

gusuchengwai

生物安全柜 建议在C级背景或小的C级背景模块使用

xdf64601

细胞治疗产品属于无菌制剂！有无菌检查项目的要求！中国GMP法规明文规定成品的检验放行不得外包！所以对于细胞治疗产品的公司配备微生物实验室是必须得！再者说除了成品的安全性检测需要微生物实验室之外！未来无菌生产车间的各种确认和验证也需要微生物实验室提供强有力的支持和保证！