空调净化系统验证

qw110 · 发表于 2018-5-10 15:53:14

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新建D级固体制剂车间和化验室C+A级微生物室是否静态和动态都需要做，这11项都需要做吗（悬浮粒子；浮游菌；沉降菌；表面微生物；压差；温湿度；风速、风量及换气次数；高效过滤器的检漏；自净时间；气流流型测试）。求各位大神指点一下

zj3801033 · 发表于 2018-5-10 16:05:30

新建的空调净化系统进行验证时，项目做得越全越好

Jackon · 发表于 2018-5-10 16:10:09

静态和动态肯定是都要做的

气流流型一般是A需要做的，如果化验室可以不做，别的好像都要测试的

JIAOZHX · 发表于 2018-5-10 16:10:09

悬浮粒子D级没有动态标准

JIAOZHX · 发表于 2018-5-10 16:10:40

高效过滤器检漏要做什么动态静态

qw110 · 发表于 2018-5-10 16:14:18

Jackon 发表于 2018-5-10 16:10
静态和动态肯定是都要做的

气流流型一般是A需要做的，如果化验室可以不做，别的好像都要测试的

超洁净台也不需要做吗

qw110 · 发表于 2018-5-10 16:18:40

JIAOZHX 发表于 2018-5-10 16:10
悬浮粒子D级没有动态标准

在【制药工艺验证实施手册】里提到了悬浮粒子测试，需要在静态和动态分别进行啊

Jackon · 发表于 2018-5-10 16:18:52

qw110 发表于 2018-5-10 16:14
超洁净台也不需要做吗

我是会做的，但是相对简单点。
如果是A的无菌操作，是很复杂的

Jackon · 发表于 2018-5-10 16:19:45

JIAOZHX 发表于 2018-5-10 16:10
悬浮粒子D级没有动态标准

D级动态是可以不做粒子测试的，但是不是还有微生物呀，压差等指标。

qw110 · 发表于 2018-5-10 16:19:58

Jackon 发表于 2018-5-10 16:18
我是会做的，但是相对简单点。
如果是A的无菌操作，是很复杂的

哦，谢谢了

Jackon · 发表于 2018-5-10 16:20:36

JIAOZHX 发表于 2018-5-10 16:10
高效过滤器检漏要做什么动态静态

高效完整性测试在空调调试完成后测试，一般是在OQ阶段进行。

动态的时候是不做的。

Jackon · 发表于 2018-5-10 16:24:39

qw110 发表于 2018-5-10 16:19
哦，谢谢了

只要不是A级无菌的产品，空调的验证都不是很难的。

一般还是IQ OQ和PQ的，还有D级的自净时间，可以自己评估要不要测试。

qw110 · 发表于 2018-5-10 16:29:27

Jackon 发表于 2018-5-10 16:24
只要不是A级无菌的产品，空调的验证都不是很难的。

一般还是IQ OQ和PQ的，还有D级的自净时间，可以 ...

那D级车间是不是可以挑选几个粉尘较大的房间做自净，不需要全做，那化验室呢需不需要做呢？

Jackon · 发表于 2018-5-10 16:31:29

qw110 发表于 2018-5-10 16:29
那D级车间是不是可以挑选几个粉尘较大的房间做自净，不需要全做，那化验室呢需不需要做呢？

化验室是C为主，还是要做的

D级在ISO-14644中可以不做的，如果你想做，也可以的，但是粒子浓度是达不到100倍，可以用10倍来代替。

song_85122 · 发表于 2018-5-10 16:54:38

D级无动态要求，气流流型测试A→C→D需要做，建议回风也确认下。

qw110 · 发表于 2018-5-11 07:46:10

Jackon 发表于 2018-5-10 16:31
化验室是C为主，还是要做的

D级在ISO-14644中可以不做的，如果你想做，也可以的，但是粒子浓度是达不 ...

哦哦，谢谢

qw110 · 发表于 2018-5-11 07:48:31

song_85122 发表于 2018-5-10 16:54
D级无动态要求，气流流型测试A→C→D需要做，建议回风也确认下。

谢谢指点

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