最常用的化学残留限度计算方法

哈尔滨-HR · 发表于 2018-5-11 10:16:27

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1.基于最低日治疗剂量的千分之一标准。
2.基于浓度的10ppm标准。3.基于毒理的限度标准。
4.基于半数致死量的限度标准。
5.基于目视检查的限度标准。

补充内容 (2018-5-11 11:44):
接受建议：查看EMA的清洁验证问答，明确删除了有效活性的1/1000,和10ppm法，并指出通过LD50来计算PDE的方法是不实用的；目视检查作为验收的标准是在清洁验证取样前先目检一下，合格了就取样，明显有污渍的，使用P...

补充内容 (2018-5-11 13:17):
1、通过LD50来计算PDE的方法是不实用的。
针对中间体、清洁剂、洗涤剂和没有治疗剂量的物质,不能使用ADE和PDE方式。
短期毒性数据LD50
NOEL= LD50 x BW
SF
•NOEL= (未观察到影响的水平)
•LD
50= 目标残留物对...

zj3801033 · 发表于 2018-5-11 10:55:43

建议你看下EMA的清洁验证问答，明确删除了有效活性的1/1000,和10ppm法，并指出通过LD50来计算PDE的方法是不实用的；目视检查作为验收的标准是在清洁验证取样前先目检一下，合格了就取样，明显有污渍的，就是证明了清洁方法不适用，可以判断清洁方法不适用，重新进行清洁验证。

JIAOZHX · 发表于 2018-5-11 10:47:07

已经过时了，欧盟现在按PDE来算

北重楼 · 发表于 2018-5-11 12:34:45

还有吗

py131421 · 发表于 2018-5-11 14:50:21

JIAOZHX 发表于 2018-5-11 10:47
已经过时了，欧盟现在按PDE来算

PDE ADE数据感觉都不好找啊

JIAOZHX · 发表于 2018-5-11 16:02:42

花钱让国外的药理毒理专家找

[生产设备] 最常用的化学残留限度计算方法

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