“美国FDA医疗器械精品法规系统培训”课程-510k(含IVD)、PMA、UDI、QSR及上市后符合

检验员培训

           为中国企业能逐步熟悉进入美国医疗器械市场的途径，有效迅速的与国际接轨，本协会安排以下内容培训。

PMN510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈；

PMA为FDA对进入其市场的大部分III类器械、小部分II类器械以及部分未分类器械（De Novo）的注册申请途径。在注册过程中，一般需要按IDE的要求进行临床调查。目前中国医疗器械行业每年能有能力走此程序，进入美国市场的凤毛麟角，但我们相信中国的高风险器械能有水平走出去。

UDI(Unique Device Identification) 唯一医疗器械标识:在接下来的5年里，美国FDA会逐步对已上市或准备上市的器械进行要求UDI系统注册录入。截止2016年9月24日，几乎所有II类器械（包含软件）须完成此项要求。截止2018年9月24日，几乎所有I类器械须符合要求。UDI是中国不少已经走出国门的企业所面临的新问题；

QSR820是美国（人用）成品医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。而且对于高风险Traditional PMA的器械，在P号被批准前，FDA一般会前往制造商现场进行审核，即PAI。

上市后符合（Postmarket Compliance）随着越来越多的中国企业拥有了满足美国市场要求的产品，对产品上市后的符合活动有了进一步了解的需求，例如：器械发生变更时如何维护现有的510（k），对于器械采购、供应链过程中如何操作DRLM系统，以及eMDR系统的操作等。

时间地点

培训时间：2018年06月01日-03日（01日全天报到）

培训地点：上海市

模块一：FDA510k注册及相关案例讲解

1. FDA医疗器械相关法规综述；

2. 企业注册与器械列名器械安全分级与上市途径；

3. 510（k）的文件基本内容与提交形式；

4. IVD器械在申请510(k)注册时的要求；

5. 三种510(k)的注册模式选择和要求；

6. 近期FDA510(k)审核指南更新情况(网路安全、可用性及清洁消毒验证等)；

7. 如何引用Pre-IDE审核支持疑难510(k)；

如何将De Novo 器械申请成510(k)流程。

模块二：UDI注册及相关相关案例讲解

1. UDI注册流程介绍；

2. 与其相关的FDA法规和影响；

3. GUDID建立账号时的注意事项；

4. Re-labeler在产品贴标过程中如何介入；

WEB&SPL两种电子注册途径的区别和建议。

模块三：PMA注册及相关要求相关案例讲解

1. 传统PMA申请过程介绍；

2. PMA注册文件内容及要求；

3. 如何有效且短时间通过PMA评审；

4. 如何在申请时，避开FDA的PAI审核；

5. IDE申请和相关临床文档准备介绍；

6. IDE&HDE的分类区别以及HDE的申报条件；

7. 关于PMA 100天会议和180天 Supplement；

8. 器械（设计）变更对P号获得后的影响；

FDA对于创新器械加速报批的流程介绍。

模块四：QSR820（cGMP)体系讲解及实战准备

1. FDA体系法规背景介绍；

2. QSR820体系与ISO13485的主要区别；

3. FDA对QSR820目前的三种审核方式；

4. QSR820解读：如何做好设计控制、如何做好QSR820中的过程确认、如何做好QSR820中的质量改进（纠正预防措施）、系统管理（机构职责、人力资源）、采购管理、文件与变更控制、设备与设施等；

5. 支持QSR820体系相关的其他法规（不良事件处理、医疗器械报告、产品召回等）；

6. 在基于ISO13485的基础上，如何短时间内有效建立QSR820体系；

7. FDA现场审核时的相关注意事项及准备；

483以及FDA警告信应对。

模块五：上市后符合

1. Medical Device Reporting(eMDR)操作要求介绍；

2. 医疗器械的召回、上市后纠正以及合理市场撤回；

3. DRLM系统中各功能的演示；

4. 出货时遭遇到DWPE的操作过程；

其它相关的。

四、培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员以及医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者等人员。

食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知；

培训证书：培训结束之后会颁发培训证书

培训咨询：18101368727  （同微信）

ＱＱ咨询：969608907

可直接扫二维码报名

syhorchid

关注一下

wunhua2004

不错的课程，可惜没有时间啊

检验员培训

wunhua2004 发表于 2018-5-18 23:58
不错的课程，可惜没有时间啊

没关系，这个课题一年最多安排两期，如果时间上允许，可以过来听一下

检验员培训

syhorchid 发表于 2018-5-18 21:55
关注一下

嘻嘻，谢谢

小格子1

楼主，最近还有没有FDA医疗器械认证的培训课程啊？

燕儿1234567

请问今年还有FDA法规的培训吗