质量管理要干什么？

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     质量管理要干什么？来给大家扒一扒《第二章质量管理》的内容。这个第二章分了四节：原则、质量保证、质量控制和质量风险管理。大家注意哦，质量风险管理也划归到了质量管理这章了，但是没说怎么做，质量管理的本质其实就是管理质量风险，归到这一章，就是告诉大家，以后大家搞GMP要开始搞质量风险管理了。为什么要搞，人家国外都在搞了啊，ICH Q9、FDA和欧盟GMP都已经把质量风险管理写进了他们的法规或者是指南文件中，风险管理已正式向质量管理开炮啦！！

让我们来看下第一节吧！

第一节原则

   五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

     这条讲的是企业要建立什么样的质量目标，按照ISO9001建立质量体系的基本方法，首先企业必须要有一个质量方针，这个大的质量方针可以理解为企业最高的质量目标或者说是企业在质量方面的愿景，但是要真正执行则需要具体的质量目标。从ISO31000中风险的定义：不确定性对目标的影响。以后我们要做的质量风险管理首先也要搞清楚这个目标问题。

这个质量目标怎么定，在这条里提出了要求，要求“将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。”如何理解？让我们来分解下吧，这里其实就是一个目标的分解问题，目标分解？风险管理中也很强调这个哦。我们药品质量管理的最终目标是什么？确保患者用药的有效性和安全性，但是这个目标对于我们药企大多数人来说很遥远，所以这个目标需要转化或是传递，为什么？咱总不能给车间的操作工也定个要保证患者用药的有效性和安全性吧！定当然可以定，但是可操作性不强，车间操作工也许做一辈子也并不太清楚，他的行为怎么就会影响用药有效性和安全性，因为这个目标离他太遥远，甚至有点虚无缥缈了。那我们该怎么办呢，需要将这个目标进行传递或者转化，将这个目标转化成质量要求和注册要求，一个是针对质量风险一个是针对法规风险。这两个目标对于我们相对来说就更加具有可操作性了，质量要求转化成质量标准和技术标准、SOP，注册要求则是注册文件，这样我们的质量目标是不是就可以定了，大体就是达到控制质量风险和法规风险两个角度去定。转化到这里其实还没结束，因为这里是大而化之的质量目标，对于不同的职能部门或不同的环节还需要制定不同的质量目标。为什么？这里还是要考虑风险，风险管理是要讲究对象的，比如对于企业来讲，风险是什么和针对员工来讲风险是什么其实是有区别的，所以其是否可接受风险的内在标准也不一样。举个很简单的例子，产品不合格的风险，对于企业来说这个风险的严重性是成本增加、完不成交货等，但是对员工来说严重性可能就是因为产品不合格带来的收入的减少，那么要控制好这样的风险从企业角度和从员工角度采取的措施可能也不一样。正是因为这个原因，才需要将企业的目标层层转化成部门甚至员工的目标，这样才能体现出风险的对象不一样的特性。

     第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

这条其实强调了高层管理人员在实现质量目标中的关键作用，为什么？上一条讲了，风险的对象不一样嘛，对于下面的员工要确保达到目标需要高层管理人员制定激励机制和绩效考核机制，因为对于员工来说他们面临的风险的严重程度主要体现在激励或绩效考核方面，这里的激励包括了奖励和惩罚，对于员工来说，他们是否可以接受风险，主要会考虑绩效考核或是激励机制。另外实现质量目标除了人员以外还需要资源，这些资源的提供者主要也是高层管理人员。谁来实现质量目标，本条也讲的很明白，要特别注意的是将供应商和经销商也纳入进来的，充分考虑的前端和终端可能带来的质量风险。

     第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

这条其实讲的就是保证达到质量目标的资源。这里的重点其实在于“足够的”、“符合要求的”。先来看看足够的，首先说人员，人员够不够其实很多时候也很难判断，但是如果人员明显少了，就容易让人滋生部分工作未做弄虚作假的联想，当然这样的故事很多很多，大体都是不能将不同的记录放到一起来看，放到一起就会发现企业里有很多超人或者是同名的人。还有时候企业也会莫名其妙的出现很多飞人，在很短的时间里飞来飞去甚至超过光速。厂房设施设备相对来说容易判读，最直接的判断依据就是设备日志、产量和设备能力是否匹配等，这些都是设计时候就要考虑的问题啦，当然注册的时候考虑也许更好。有时候设备不够或设备能力不足的问题还挺突出，尤其在化验室尤为严重，不信回头看看仪器使用记录吧！这里一旦被人联想起了设施设备不够，很容易就会联想到第四条去了，数据完整性现在很流行。什么才是符合要求？考虑两个要求就够了，一个是能够控制质量风险，一个是符合法规或注册要求，同时满足这两个要求，就是符合要求。

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xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

胜利者

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syhorchid

月亮并不一定是外国的圆

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胜利者 发表于 2018-5-19 15:24
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xqliu 发表于 2018-5-19 13:38
学习一下啦，谢谢提供分享。

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syhorchid 发表于 2018-5-19 23:49
月亮并不一定是外国的圆

话虽如此，好的经验也要吸取 对吗