请教设备性能确认问题

liuwei1202

请教各位老师，设备性能确认同步使用大生产物料进行负载确认，有没有要求必须使用三个批次进行，是连续三个批次还是可以不连续呢？谢谢您的解惑！

冷血无情

通常 还是建议重现
一般的重现
还是三次
三次
不能挑选数据
所以
还是连续
连续并不代表三天完成三批

里面牵扯一个PQ时间较长
期间穿插了其他产品的生产
这里 有着相关的验证/充足的数据评估
通常放行不受影响

群728115

连续三批，以表示重现性。

Guohongyao12345

建议还是同一产品同一规格连续3批吧！不知道你的间断3批是什么意思？就算是产品共线，也得同一产品连续3批生产完了再更换产品，不然一会做产品A一会做产品B，给生产人员增加了无数的清洁操作，药监部门肯定会质疑的！即便可能你的书面风险控制的很好（如清洁SOP、清洁验证等），但同为制药人，真正实际做验证的又有多少呢？

歪打正着

性能确认，不是产品生产，没有批次的划分。只能用稳定工作时间，次数，多大生产量等来衡量。你之所以说三个批次，是与工艺验证搞混了。
况且性能确认，不是针对产品的，而且针对设备的。