为什么不能用微波干燥

jxnu2006

中药提取离不开干燥设备，一直以来微波干燥速度快效果好，业界评价都不错，真空干燥容易产生焦屑，但我们老总说现在GMP认证不能用微波干燥，必须购买真空干燥设备。请问这个规定出自哪里？为什么不能用微波干燥？有没有从微波干燥改为其它干燥方式的蒲友？

zysx01234

这个应该没有禁止吧，报工艺要研究，做了验证才能心里有底。
变更的理由有这么几个考虑：1、设备或工艺先进，节能环保【如减少三废，如使用自动化设备】；2、提高产量、收率、效率等；3、不改变原有产品质量【变差是不允许的，变好是允许的】。

yuansoul

zysx01234 发表于 2018-6-14 12:57
这个应该没有禁止吧，报工艺要研究，做了验证才能心里有底。
变更的理由有这么几个考虑：1、设备或工艺先 ...

你需要证明 的很多。需要证明到，你打算自杀了。

目的就是：劝善。懂了吧？劝

歪打正着

可以用，早就用了。

yuansoul

歪打正着 发表于 2018-6-14 14:19
可以用，早就用了。

哦。好可怕。

万一 数据不足咋办。现在检查员很左。

河西智叟

yuansoul 发表于 2018-6-14 14:45
哦。好可怕。

万一 数据不足咋办。现在检查员很左。

这个我信火星人，他的专长。。

乐了

有没有哪位高手分享下证明的文件？期待中。

a7866108

《已上市中药生产变更研究技术指导原则》里面将采用微波干燥列为需要做3类变更的设备，如果做3类变更按照指导原则，单一品种的花费至少几百万上千万，有哪家企业愿意去做？没有法规禁止，实际是要采用微波干燥设备做变更的代价太高，相当于就禁止了微波干燥设备。

jxnu2006

a7866108 发表于 2018-6-28 09:36
《已上市中药生产变更研究技术指导原则》里面将采用微波干燥列为需要做3类变更的设备，如果做3类变更按照指 ...

问题是我们之前一直用微波干燥啊，而且工艺规程里写的也是微波干燥

a7866108

你要看你们的产品注册批件，看有没有规定采用什么干燥方式。

villeness

微波干燥设备适用范围局限较多，更主要的是微波对操作人员的伤害无法估计。

villeness

jxnu2006 发表于 2018-6-28 09:38
问题是我们之前一直用微波干燥啊，而且工艺规程里写的也是微波干燥

你们一直在用微波干燥，有没有出现职业病？

jxnu2006

villeness 发表于 2018-6-29 09:41
你们一直在用微波干燥，有没有出现职业病？

这话说的，微波炉是不是也要退市了？

villeness

jxnu2006 发表于 2018-6-29 10:54
这话说的，微波炉是不是也要退市了？

这是能量与使用频率问题，家用的也是建议少用。

jxnu2006

villeness 发表于 2018-6-29 10:57
这是能量与使用频率问题，家用的也是建议少用。

所以你这理由不成立，设备既然能生产自然就能使用，但为什么制药行业不能用了呢？

villeness

jxnu2006 发表于 2018-6-29 11:34
所以你这理由不成立，设备既然能生产自然就能使用，但为什么制药行业不能用了呢？

我没说不能用，只是说用了存在什么样的风险，只要你肯承担风险......

jxnu2006

villeness 发表于 2018-6-29 11:56
我没说不能用，只是说用了存在什么样的风险，只要你肯承担风险......

除了你前面说的职业病，还有什么风险？

villeness

jxnu2006 发表于 2018-6-29 16:05
除了你前面说的职业病，还有什么风险？

不知道你们是否什么物料都能用微波，物料的均一性有没有考虑过？

jxnu2006

villeness 发表于 2018-7-2 15:14
不知道你们是否什么物料都能用微波，物料的均一性有没有考虑过？

提取物啊，你们用什么干燥？考虑均一性了吗

贵阳新奇微波

关于微波干燥，2017年12月14日，国家总局审评中心召集过我们开会，也召集了一部分使用微波的大型中药企业一起讨论，我也参加。其实中国的大型中药企业很多药丸干燥早在几十年前都采用微波了，微波干燥速度快、节能、清洁、无环保压力受到很多企业的欢迎。由于西方没有或少有中药企业，因此对微波干燥在制药行业的技术运用并不广泛，于是一些国内的“专家”们以国外没有相关文献资料及百度里一些网友的错误认识为由，对微波干燥提出了异议，所以才有总局的会议。会议最后总局对微波干燥的态度是：没有说不让用，谁说不让用？原来申报时没有写干燥方式的怎么不能用？说是一些人对政策的误读。如果原来烘箱干燥改成微波的，要变更，这也是正常的，但是如果有相关数据证明药品没有发生重大质量变化的，可以做一类变更。很多企业用了几十年了，其实对自己药品的质量心知肚明，于是就连一类变更也懒得做，直接把“微波干燥”的牌子改成了“电热干燥”。因为国家微波能标准定义，微波属于电磁范畴，而电磁又属于电热范畴，这样改，也不违规，更不违法。至于对操作人员是否有影响，简直是无稽之谈。微波是电磁波，太阳光也是电磁波，如果在有大量微波泄露的情况下，最多也就是像太阳光一样把皮肤烤热而已，要达到这样的强度也得好几个千瓦。平时的操作是不可能有大量的微波泄露的，也就是说，平时微波对皮肤的作用还不如太阳光强度的百分之一。把微波说得如此邪恶，是一些带干机，烘箱厂家的谣言罢了！