模拟灌装的装量

pugongying0535 · 发表于 2018-6-28 15:33:55

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无菌制剂模拟灌装征求意见稿的是要求：灌装量应能达到容器体积的1/3-1/2请问容器容积是指加上胶塞的容积还是未加胶塞的还是供应商说的2ml 10ml西林瓶？

如果是加胶塞的容积这个数据从哪里来？供应商提供还是自己用注射器测一下？

jwz361 · 发表于 2018-6-28 15:46:07

按规格的来算，2ml就是规格。

墨石 · 发表于 2018-6-28 15:54:51

按照容器规格，不管其他。

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-28 15:57:38

我们以前都是10ml瓶子的灌3.5ml，太多了加乳糖或者甘露醇容易溅出来，能充分溶解物料就可以了。

群728115 · 发表于 2018-6-28 16:08:08

按规格算，摇匀时能和内壁充分接触就行。

kgkinger · 发表于 2018-6-28 16:42:59

飞凌大圣发表于 2018-6-28 15:57
我们以前都是10ml瓶子的灌3.5ml，太多了加乳糖或者甘露醇容易溅出来，能充分溶解物料就可以了。

不是先加乳糖或甘露醇后加培养液么？

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-28 22:20:53

kgkinger 发表于 2018-6-28 16:42
不是先加乳糖或甘露醇后加培养液么？

好久不做无菌制剂，都忘记了！
不管先加后加培养基，都有溅出来的庆魁昂，必须及时处理，不然很麻烦的

[现场管理] 模拟灌装的装量