不合格调查

jasonzhang6688

某胶囊拟由瓶装变更为铝塑包装，长期考察18个月2批样品崩解度不合格，质量专家亲自写了一份稳定性考察崩解不合格的调查报告（有所删减和修改，基本内容一致），看完报告后惊呆了。

1、概述
X胶囊因为产品由瓶装改为铝塑变更分别需要3批的长期稳定性考察。对其不合格批号进行调查。
2、数据统计的调查：

1）不合格数据统计

    

批号/阶段

      

崩解时限（标准不得多于15min）

  
    

A批长期18个月

      

16min

  
    

B批长期18个月

      

17min

  
    

C批长期18个月

      

14min

  
    

A批QC留样18个月（阴凉贮存）

      

6min

  
    

B批QC留样18个月（阴凉贮存）

      

3min

  
    

C批QC留样18个月（阴凉贮存）

      

5min

  

   由上表格，A批B批均有不合格现象，可能与产品本身的化学性状、处方有关。

2）资料调查：

   X原料，无味，有引湿性

小结：在稳定性考察中X胶囊在湿度较高的情况下,能吸收空气中的水蒸气而引湿,其结果使药品稀释,潮解,变形,发霉等现象；这一现象可能使产品水分偏高，很有可能会影响到产品处方中崩解剂的特性。

3）处方调查：

    

物料名称

    

  

单剂量

  

    

X原料

    

  

  

    

XX辅料

    

  

  

    

XXX辅料

    

  

  

    

XXX辅料

    

  

  

    

XXXX辅料

    

  

  

    

XXXXX辅料

    

  

  

小结：XX与XXX为崩解剂。

4）其他资料调查：

X胶囊没有在CP2010及CP2015；只出现在CP2005；最新药典只有片剂和分散片、干混悬剂。

小结：中国药典目前已经没有该品种。

3、调查总结：

综合上述内容，X胶囊稳定性崩解时限不合格可能与本身化学性状有关、处方有关，

4、建议：

药典已取消，建议取消胶囊剂，生产其他剂型。

yu94ting

所以说，这个产品直接应该取消不生产？

jasonzhang6688

yu94ting 发表于 2018-7-19 14:32
所以说，这个产品直接应该取消不生产？

实际原因是这个品种的贮存条件是25度以下，质量专家在未通知法规部的情况下，修改稳定性考察方案，在长期9个月时将样品移至30度试验箱，导致崩解不合格。

rabbit_8182

所谓的质量专家是指？