原辅料留样期限

hnlhqa · 发表于 2018-7-27 10:05:31

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GMP中规定：除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；，想问下，原料药的原辅料留样是放多久呢，参照上面的要求么？

z935617251 · 发表于 2018-7-27 10:26:33

我小猪佩奇并不知道，只是过来看看

hd4861 · 发表于 2018-7-27 10:29:15

一般遵循
至少保存至产品放行后二年

herozxq · 发表于 2018-7-27 11:39:17

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

hnlhqa · 发表于 2018-7-27 11:56:40

hd4861 发表于 2018-7-27 10:29
一般遵循
至少保存至产品放行后二年

假如原辅料的有效期比所定的标准短，这么办？你们的比较过么

北重楼 · 发表于 2018-7-27 12:36:06

GMP规范不是说得很清楚了吗

hd4861 · 发表于 2018-7-27 14:00:56

hnlhqa 发表于 2018-7-27 11:56
假如原辅料的有效期比所定的标准短，这么办？你们的比较过么

这个跟原辅料的有效期没关系，就算过效期也得保存着跟产品一样。

hnlhqa · 发表于 2018-7-30 11:12:52

hd4861 发表于 2018-7-27 14:00
这个跟原辅料的有效期没关系，就算过效期也得保存着跟产品一样。

我知道是这个意思，我是觉得，留样是为了以后出现问题进行调查和追溯用的，假如已经过期了，调查的时候检查的结果不太有参考性，所以才有了上边的疑问

zhujingwei03 · 发表于 2018-7-30 17:19:36

hnlhqa 发表于 2018-7-30 11:12
我知道是这个意思，我是觉得，留样是为了以后出现问题进行调查和追溯用的，假如已经过期了，调查的时候检 ...

但是也作为出现重大事件的参考，我觉得时间留长总比短了好

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