讨论：制药企业内部校验人员需要什么样的资质和能力

Doitasyoulike

标题：关于计量校准问题                                                  2014-06-03                                                                 
咨询内容：我公司需要计量校准的仪器仪表较多，有的设备上的仪表不宜拆卸，因此我们请了有中国国家认证认可监督管理委员会下发的计量认证证书以及CNAS标识的认可证书资质认定的单位（企业，不是计量局）到我公司进行计量校准，在GMP认证中不知检察员是否认可？
回复：GMP关心的是校准行为的有效性和校准结果的准确性和从事校准人员的能力和资格，除国家计量法规定外并不强制要求外部校验单位

如果是企业内部自己校验，那么校验人员需要什么样的能力和资格？

蓝的田

外校我们目前是给第三方有资质的单位校准的，每年的费用都能节约很多。
这个和人员上岗考核类似，经培训，实操通过就行。

zysx01234

内部计量员应该获得国家认可的资格证书才能从事企业内部规定范围内的计量器具校准工作，化验室内的仪器校验一般不算的【很多QC人员没有计量员资格】。

Rjn

现在好多不都是第三方校验的吗》？

hhxx2018

自己校准很需要人力物力啊。

yangdongat

我觉得有能力的最好考一下注册计量师，虽然可能没有办法注册，但是作为从事计量工作的资格证还是绰绰有余的，而且检定员证取消了，以后总会规范化从业资格，所以注册计量师总会有可以用的时候的。

Russell-Cao

自己校准好像不承认了吧

Doitasyoulike

zhangyahua 发表于 2018-9-12 15:59
自己校准好像不承认了吧

标题：企业校准和检查人员必须取得计量管理部门的合格证吗 2016-07-15

咨询内容：企业按照公司制定的操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,企业校准和检查人员必须取得计量管理部门的合格证吗？

回复：对从事校准和参与检查人员没有规定必须取得计量管理部门的合格证，但必须具体相应的能力和资格，经过相关的培训，能履行工作的职责。

Doitasyoulike

标题：关于GMP认证中计量检定问题 2015-04-07

咨询内容：老师你好！在GMP认证过程，检查员检查计量仪器的检定情况，过去计量器具的检定都是省市计量所检定，现在国家放开了计量器具检定的许可，有民营机构或一些上市公司开开展计量器具检定，这些企业也有国家颁给的相关证书，请问现场在GMP认证过程中，检查员对民营机构检定是否认可，是否还其它要求？

回复：GMP并未要求对计量仪器进行检定，仅要求企业按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 对于由谁校准并不关键，但必须采取各种措施确保校准结果的真实、可靠。 校准在GMP中有明确的定义：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

Doitasyoulike

标题：计量检定 2017-02-23

咨询内容：老师，你好！ 咨询一下，企业所用衡器、计量器具，不是计量监督局检定，可不可以让具有检定资质的第三方检定？

回复：当然可以。你自己能检定更好。

静若繁花02155

对于那些仪器设备可以内部自校呢？大概有都需要那些仪器呢？之前咨询过一个老师，如果考了计量证后，玻璃仪器可以进行自校。

静若繁花02155

如果企业有人考了计量证后，对于哪些仪器企业可以自校呢，都需要哪些辅助校验工具呢？之前咨询过一个老师，说玻璃仪器可以自校。

Doitasyoulike

静若繁花02155 发表于 2019-11-28 13:07
如果企业有人考了计量证后，对于哪些仪器企业可以自校呢，都需要哪些辅助校验工具呢？之前咨询过一个老师， ...

企业内部校验不需要任何证件，但是需要充分的培训和考核。

静若繁花02155

可能我表述有误，我说的是校准。

Doitasyoulike

静若繁花02155 发表于 2019-11-28 14:36
可能我表述有误，我说的是校准。

按照计量法要求的强制检定的需要有资质的机构进行，其他企业内部无论是校验还是校准都可以自己做，只要标准可以追溯到国家标准